Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugammadex/Neostigmin og levertransplantation

20. september 2021 opdateret af: Livia Pompei, Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Sugammadex Versus Neostigmin efter Rocuronium-infusion under levertransplantation

Cirrosepatienter, der gennemgår levertransplantation, har meget høj risiko for postoperative komplikationer, såsom postoperativ restkurarisering.

Rocuronium er et neuromuskulært blokerende middel, som i dag sikkert og hurtigt kan antagoniseres med sugammadex.

Ingen undersøgelse sammenlignede sugammadex versus neostigmin efter rocuronium-infusion under levertransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at større abdominalkirurgi er forbundet med øget risiko for morbiditet og postoperativ mortalitet. Kompleksiteten og varigheden af ​​proceduren samt den manglende modvirkning af neuromuskulære blokerende midler ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure er risikofaktorer for postoperative komplikationer.

Muskelafspænding spiller en vigtig rolle, der er at lette intubation og at tillade en bedre kirurgisk tilstand. Af denne grund er det nødvendigt at opretholde en dyb neuromuskulær blokering under operationen.

Dyb blokering på niveau med tommelfingerens adduktormuskel opnås ved at måle 1-2 responser under post-tetanisk stimulation (det såkaldte Post-Tetanic Count eller PTC).

Vedligeholdelse af en dyb neuromuskulær blokering kræver yderligere doser af neuromuskulære blokkere og derfor behovet for lange restitutionstider uanset det anvendte lægemiddel.

Farmakodynamik og farmakokinetik af neuromuskulær blokering og reversering, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis, kan undergå betydelige ændringer på grund af tilstedeværelsen af ​​ændringer i organfunktionen, såsom lever- og nyreinsufficiens. Hos disse patienter ser vi hyppigere bivirkninger såsom forlænget neuromuskulær blokade og postoperativ restkurarisering.

I litteraturen anses det for passende at komme sig fra neuromuskulær blokering, hvis forholdet mellem den fjerde og første kontraktion under Train of Four (TOF) er større end 0,9 (TOF-forhold > 0,9). Dette kan tage lang tid, så reversering af blokerende midler ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure er løsningen til at reducere denne venteperiode. Vigtigheden af ​​en passende genopretning fra neuromuskulær blokering ved slutningen af ​​anæstesi er relateret til at undgå postoperativ residual lammelse (PORC) og reducere risikoen for postoperative respiratoriske komplikationer, der potentielt er dødelige.

Rocuronium er karakteriseret ved en stigning i halveringstid og en stigning i restitutionstiden for neuromuskulær transmission (TOF-forhold på 0,9) hos cirrosepatienter sammenlignet med raske kontroller.

For at forhindre resterende neuromuskulær blokade og alle de komplikationer, det fører med sig, kunne man ty til brugen af ​​anti-cholinesterase-lægemidler (neostigmin) for indirekte at antagonisere virkningen af ​​ikke-depolariserende neuromuskulære blokerende midler. Neostigmin virker ved at øge tilgængeligheden af ​​acetylcholin ved det neuromuskulære kryds. Administration af neostigmin kan dog forårsage bronkospasme, mavesmerter, kvalme, hjertearytmier og kan ikke anvendes, hvis den neuromuskulære blokade er dyb. For nylig viste brugen af ​​sugammadex, et nyt lægemiddel, der kan fungere som en modgift til en sammenligning af ikke-depolariserende muskelafslappende aminosteroide (rocuronium, vecuronium) god klinisk effekt. Dette lægemiddel virker ved at indkapsle det muskelafslappende molekyle i plasmaet med høj affinitet og binding til det således dannede kompleks, som derefter elimineres af nyren. Sugammadex er karakteriseret ved fravær af bivirkninger ved de anbefalede doser og kan administreres i korrekt dosering, selv ved dyb neuromuskulær blokade.

Adskillige undersøgelser har vist, at genopretningen fra neuromuskulær blokade induceret af rocuronium er signifikant hurtigere efter administration af sugammadex sammenlignet med neostigmin, både når det anvendes i moderate blokeringsniveauer og dybe.

I litteraturen er der ingen data og undersøgelser, der vurderede restitutionstiden for neuromuskulær transmission (TOF-forhold > 0,9) ved brug af sugammadex versus neostigmin hos patienter, der gennemgår levertransplantation efter rocuronium-infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Udine, Italien, 33100
        • AOU Santa Maria della Misericordia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology status (ASA) III
  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
  • Levertransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver allergi over for medicin involveret i undersøgelsen
  • Enhver sygdom, der involverer neuromuskulær transmission
  • Enhver behandling med toremifen, flucloxacillin eller fusidinsyre
  • Nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min/1,73m2
  • Hypertermi maligne
  • Antikonceptionel terapi
  • Graviditet
  • Kernetemperatur under 35°C eller hudtemperatur mindre end 32°C ved afslutningen af ​​operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: sugammadex
ved slutningen af ​​operationen administration af 2 mg/kg sugammadex efter det tredje T2-træk ved Train of Four-stimulering (TOF)
ACTIVE_COMPARATOR: neostigmin
ved slutningen af ​​operationen administration af 50 mcg/kg neostigmin efter den tredje T2-tritch ved Train of Four-stimulering (TOF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restitutionstid fra moderat neuromuskulær blokering til et TOF-forhold på mere end 0,9 efter administration af sugammadex eller neostigmin med TOF-Watch SX.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver episode PORC (defineret som TOF-forhold mindre end 0,9) inden for 20 minutter efter ekstubering af patienten med TOF-Watch SX.
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: livia pompei, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia
  • Studieleder: giorgio della rocca, FP, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (SKØN)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med sugammadex

3
Abonner