- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02697929
Sugammadex/Neostigmin og levertransplantation
Sugammadex Versus Neostigmin efter Rocuronium-infusion under levertransplantation
Cirrosepatienter, der gennemgår levertransplantation, har meget høj risiko for postoperative komplikationer, såsom postoperativ restkurarisering.
Rocuronium er et neuromuskulært blokerende middel, som i dag sikkert og hurtigt kan antagoniseres med sugammadex.
Ingen undersøgelse sammenlignede sugammadex versus neostigmin efter rocuronium-infusion under levertransplantation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er kendt, at større abdominalkirurgi er forbundet med øget risiko for morbiditet og postoperativ mortalitet. Kompleksiteten og varigheden af proceduren samt den manglende modvirkning af neuromuskulære blokerende midler ved afslutningen af den kirurgiske procedure er risikofaktorer for postoperative komplikationer.
Muskelafspænding spiller en vigtig rolle, der er at lette intubation og at tillade en bedre kirurgisk tilstand. Af denne grund er det nødvendigt at opretholde en dyb neuromuskulær blokering under operationen.
Dyb blokering på niveau med tommelfingerens adduktormuskel opnås ved at måle 1-2 responser under post-tetanisk stimulation (det såkaldte Post-Tetanic Count eller PTC).
Vedligeholdelse af en dyb neuromuskulær blokering kræver yderligere doser af neuromuskulære blokkere og derfor behovet for lange restitutionstider uanset det anvendte lægemiddel.
Farmakodynamik og farmakokinetik af neuromuskulær blokering og reversering, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis, kan undergå betydelige ændringer på grund af tilstedeværelsen af ændringer i organfunktionen, såsom lever- og nyreinsufficiens. Hos disse patienter ser vi hyppigere bivirkninger såsom forlænget neuromuskulær blokade og postoperativ restkurarisering.
I litteraturen anses det for passende at komme sig fra neuromuskulær blokering, hvis forholdet mellem den fjerde og første kontraktion under Train of Four (TOF) er større end 0,9 (TOF-forhold > 0,9). Dette kan tage lang tid, så reversering af blokerende midler ved afslutningen af den kirurgiske procedure er løsningen til at reducere denne venteperiode. Vigtigheden af en passende genopretning fra neuromuskulær blokering ved slutningen af anæstesi er relateret til at undgå postoperativ residual lammelse (PORC) og reducere risikoen for postoperative respiratoriske komplikationer, der potentielt er dødelige.
Rocuronium er karakteriseret ved en stigning i halveringstid og en stigning i restitutionstiden for neuromuskulær transmission (TOF-forhold på 0,9) hos cirrosepatienter sammenlignet med raske kontroller.
For at forhindre resterende neuromuskulær blokade og alle de komplikationer, det fører med sig, kunne man ty til brugen af anti-cholinesterase-lægemidler (neostigmin) for indirekte at antagonisere virkningen af ikke-depolariserende neuromuskulære blokerende midler. Neostigmin virker ved at øge tilgængeligheden af acetylcholin ved det neuromuskulære kryds. Administration af neostigmin kan dog forårsage bronkospasme, mavesmerter, kvalme, hjertearytmier og kan ikke anvendes, hvis den neuromuskulære blokade er dyb. For nylig viste brugen af sugammadex, et nyt lægemiddel, der kan fungere som en modgift til en sammenligning af ikke-depolariserende muskelafslappende aminosteroide (rocuronium, vecuronium) god klinisk effekt. Dette lægemiddel virker ved at indkapsle det muskelafslappende molekyle i plasmaet med høj affinitet og binding til det således dannede kompleks, som derefter elimineres af nyren. Sugammadex er karakteriseret ved fravær af bivirkninger ved de anbefalede doser og kan administreres i korrekt dosering, selv ved dyb neuromuskulær blokade.
Adskillige undersøgelser har vist, at genopretningen fra neuromuskulær blokade induceret af rocuronium er signifikant hurtigere efter administration af sugammadex sammenlignet med neostigmin, både når det anvendes i moderate blokeringsniveauer og dybe.
I litteraturen er der ingen data og undersøgelser, der vurderede restitutionstiden for neuromuskulær transmission (TOF-forhold > 0,9) ved brug af sugammadex versus neostigmin hos patienter, der gennemgår levertransplantation efter rocuronium-infusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Udine, Italien, 33100
- AOU Santa Maria della Misericordia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology status (ASA) III
- Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
- Levertransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Enhver allergi over for medicin involveret i undersøgelsen
- Enhver sygdom, der involverer neuromuskulær transmission
- Enhver behandling med toremifen, flucloxacillin eller fusidinsyre
- Nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min/1,73m2
- Hypertermi maligne
- Antikonceptionel terapi
- Graviditet
- Kernetemperatur under 35°C eller hudtemperatur mindre end 32°C ved afslutningen af operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: sugammadex
ved slutningen af operationen administration af 2 mg/kg sugammadex efter det tredje T2-træk ved Train of Four-stimulering (TOF)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: neostigmin
ved slutningen af operationen administration af 50 mcg/kg neostigmin efter den tredje T2-tritch ved Train of Four-stimulering (TOF)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Restitutionstid fra moderat neuromuskulær blokering til et TOF-forhold på mere end 0,9 efter administration af sugammadex eller neostigmin med TOF-Watch SX.
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Enhver episode PORC (defineret som TOF-forhold mindre end 0,9) inden for 20 minutter efter ekstubering af patienten med TOF-Watch SX.
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: livia pompei, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia
- Studieleder: giorgio della rocca, FP, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Craig RG, Hunter JM. Neuromuscular blocking drugs and their antagonists in patients with organ disease. Anaesthesia. 2009 Mar;64 Suppl 1:55-65. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05871.x.
- van Miert MM, Eastwood NB, Boyd AH, Parker CJ, Hunter JM. The pharmacokinetics and pharmacodynamics of rocuronium in patients with hepatic cirrhosis. Br J Clin Pharmacol. 1997 Aug;44(2):139-44. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.00653.x.
- Khalil M, D'Honneur G, Duvaldestin P, Slavov V, De Hys C, Gomeni R. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of rocuronium in patients with cirrhosis. Anesthesiology. 1994 Jun;80(6):1241-7. doi: 10.1097/00000542-199406000-00011.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Deana C, Barbariol F, D'Inca S, Pompei L, Rocca GD. SUGAMMADEX versus neostigmine after ROCURONIUM continuous infusion in patients undergoing liver transplantation. BMC Anesthesiol. 2020 Mar 25;20(1):70. doi: 10.1186/s12871-020-00986-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Forsinket fremkomst fra anæstesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- SugNeoLTx1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPosterior cervikal dekompression og fusionCanada
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ Residual CurarizationKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
Severance HospitalAfsluttetAnæstesi-restitutionsperiode, neuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNyreinsufficiens | Nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetProstatakræft | Neuromuskulær blokadeItalien
-
Hopital FochAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttetSugammadex | Motorfremkaldte potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Technical University of MunichAfsluttetNeuromuskulær blokadeTyskland