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高閾値ピーナッツチャレンジ研究 (PAID-UP)

2019年10月2日 更新者:Wayne G. Shreffler, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

ピーナッツタンパク質を用いた二重盲検プラセボ対照食品チャレンジに対する客観的な臨床的無反応性が文書化されているピーナッツアレルギー患者のためのフォローアッププロトコル

このプロトコルは、重大な感作にもかかわらず非アレルギーである可能性がある、またはアレルギーである可能性があるが高閾値用量である可能性があるピーナッツ感作個人の部分母集団をより適切に特徴付けるように設計されています。 アクティブな成人 PN OIT 研究、プロトコル 2012p002153 / AADCRC MGH-004 (MGH-004) の最初のスクリーニング基準を満たしているが、治療前の 443 mg のピーナッツへのチャレンジ中に反応しなかった参加者を特に対象とすることにより、研究者は次のことを予想しています。研究者は、持続的な感作にもかかわらず、自発的に寛容になった個人を特定します。 研究者はまた、臨床的な感受性が持続するが、閾値が高い場合のみであること、または以前のアレルゲン曝露以降、感受性が増加した(または変化している)ことを発見するかもしれません. DBPCFC をフルサービング用量 (7.4 グラム) まで繰り返すことにより、研究者は高用量でのみ反応する参加者と真のピーナッツアレルギーではない参加者を区別し、彼らの感受性が変化したかどうかに対処し、彼らの免疫をさらに調査する機会を得ます。ピーナッツアレルゲンへの対応。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、高閾値ピーナッツアレルギー患者の亜集団を特定して特徴付け、成人 PN OIT 研究 (NCT01750879) に登録された低閾値ピーナッツアレルギー患者と比較して免疫学的表現型を特徴付けることです。

臨床目的:

以前に DBPCFC を 443 mg にパスしたピーナッツ感作者の臨床状態を、非アレルギー性、安定した高い閾値のアレルギー性、または反復暴露でより臨床的に反応性のいずれかとして評価すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~53年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重大な感作にもかかわらず非アレルギー性である可能性がある、またはアレルギー性である可能性があるが高閾値用量でピーナッツ感作された個人の亜集団。

説明

包含基準:

  • プロトコル 2012p002153 / AADCRC MGH-004 の DBPCFC1 訪問中に 443 mg のピーナッツタンパク質に反応しなかった。
  • その他の点では健康な、7 歳から 55 歳までのすべての民族/人種グループの男性と女性。
  • 同意に署名する意思がある (または親/保護者が同意に署名する)。
  • 親/保護者の同意がある場合、同意書に署名する意思があること。

除外基準:

  • 重度のアナフィラキシーの病歴
  • 重度または中等度の喘息
  • コントロール不良の喘息
  • 自己免疫または慢性免疫炎症状態または胃腸炎症状態を含む、他の重度または複雑な医学的問題の診断
  • 経口食物チャレンジ手順に協力できない、および/または実行できない
  • 原発性免疫不全
  • -ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬の現在の使用
  • 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の出産の可能性のある女性
  • -他の全身性免疫調節治療の過去6か月以内の使用
  • 貧血の臨床徴候または症状
  • 成人女性のヘマトクリット <0.36 または成人男性の <0.38
  • ヘマトクリット <0.34 7 ~ 18 歳の子供
  • 体重 <23kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低用量チャレンジに合格
親の介入試験のためのスクリーニング食物チャレンジに用量制限症状なしで耐えた個人
二重盲検、プラセボ対照食品チャレンジは、別々の日に行われる 2 つのチャレンジで構成されます。 1 つの課題は、20 分ごとに与えられる 7 回分のピーナッツで構成され、ビークル フードに含めることでマスクされた合計 7 グラムのピーナッツ全体 (4 グラムのピーナッツ タンパク質) まで量を増やします。 他の課題は、同様に与えられたプラセボ材料で構成されます.
二重盲検、プラセボ対照食品チャレンジは、別々の日に行われる 2 つのチャレンジで構成されます。 1 つの課題は、20 分ごとに与えられる 7 回分のピーナッツで構成され、ビークル フードに含めることでマスクされた合計 7 グラムのピーナッツ全体 (4 グラムのピーナッツ タンパク質) まで量を増やします。 他の課題は、同様に与えられたプラセボ材料で構成されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高閾値反応性の一貫性
時間枠:4週間
NCT01750879 の 443 mg のピーナッツ プロテイン チャレンジに以前に反応しなかった参加者のうち、高閾値ピーナッツ アレルギー患者の割合
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月9日

一次修了 (実際)

2016年7月7日

研究の完了 (実際)

2019年8月22日

試験登録日

最初に提出

2016年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015P001519
  • 5U19AI095261-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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