Исследование проблемы с арахисом с высоким порогом (PAID-UP)
2 октября 2019 г. обновлено: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Протокол наблюдения за пациентами с аллергией на арахис с подтвержденной объективной клинической невосприимчивостью к двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробе с арахисовым белком
Этот протокол разработан, чтобы лучше охарактеризовать подгруппу людей, чувствительных к арахису, которые могут быть неаллергичными, несмотря на значительную сенсибилизацию, или которые могут быть аллергичными, но при высоких пороговых дозах.
Специально нацеливая участников, которые соответствовали первоначальным критериям скрининга активного исследования OIT PN у взрослых, протокол 2012p002153 / AADCRC MGH-004 (MGH-004), но не реагировали во время предварительной обработки 443 мг арахиса, исследователи ожидают, что исследователи выявят лиц, которые спонтанно стали толерантными, несмотря на постоянную сенсибилизацию.
Исследователи также могут обнаружить, что клиническая чувствительность сохраняется, но только с более высокими порогами, или что чувствительность увеличилась (или изменчива) с момента предыдущего контакта с аллергеном.
Повторяя DBPCFC до полной порционной дозы (7,4 грамма), исследователи будут отличать участников, которые реагируют только на более высокие дозы, от тех, у кого на самом деле не было аллергии на арахис, выяснят, изменилась ли их чувствительность, и получат возможность дополнительно исследовать их иммунную систему. реакция на арахисовый аллерген.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования состоит в том, чтобы идентифицировать и охарактеризовать подгруппу лиц с аллергией на арахис с высоким порогом и охарактеризовать их иммунологический фенотип по сравнению с лицами с аллергией на арахис с низким порогом, включенными в исследование OIT для взрослых PN (NCT01750879).
Клиническая цель:
Оценить клинический статус лиц, сенсибилизированных к арахису, ранее принимавших DBPCFC в дозе 443 мг, как: неаллергический, стабильно высокопороговый аллергический или более клинически реактивный при повторном воздействии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 53 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субпопуляция сенсибилизированных к арахису людей, которые могут быть неаллергичными, несмотря на значительную сенсибилизацию, или могут быть аллергичными, но при высоких пороговых дозах.
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие реакции на 443 мг арахисового белка во время визита DBPCFC1 по протоколу 2012p002153/AADCRC MGH-004.
- Мужчины и женщины всех этнических/расовых групп в возрасте от 7 до 55 лет, которые в остальном здоровы.
- Готовность подписать согласие (или согласие родителя/опекуна подписать).
- Готовность подписать форму согласия, если согласие предоставлено родителем/опекуном.
Критерий исключения:
- История тяжелой анафилаксии
- Тяжелая или умеренная астма
- Плохо контролируемая астма
- Диагностика других тяжелых или осложняющих медицинских проблем, включая аутоиммунные или хронические иммунные воспалительные состояния или воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.
- Неспособность сотрудничать и/или выполнять процедуры оральной пищевой провокации
- Первичный иммунодефицит
- Текущее использование бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или ингибиторов моноаминоксидазы
- Женщины детородного возраста, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
- Использование в течение последних 6 месяцев других системных иммуномодулирующих препаратов
- Клинические признаки или симптомы анемии
- Гематокрит <0,36 для взрослых женщин или <0,38 для взрослых мужчин
- Гематокрит <0,34 для детей 7-18 лет
- Вес <23 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Испытание низкой дозой пройдено
Лица, которые переносили без симптомов, ограничивающих дозу, скрининговую пищевую пробу для родительского интервенционного исследования.
|
Двойное слепое плацебо-контролируемое пищевое испытание будет состоять из двух испытаний, выполняемых в разные дни.
Одна задача будет состоять из 7 доз арахиса каждые 20 минут в увеличивающихся количествах до в общей сложности 7 граммов цельного арахиса (4 грамма арахисового белка), замаскированного включением в пищу-носитель.
Другой вызов будет состоять из плацебо-материала, вводимого аналогичным образом.
Двойное слепое плацебо-контролируемое пищевое испытание будет состоять из двух испытаний, выполняемых в разные дни.
Одна задача будет состоять из 7 доз арахиса каждые 20 минут в увеличивающихся количествах до в общей сложности 7 граммов цельного арахиса (4 грамма арахисового белка), замаскированного включением в пищу-носитель.
Другой вызов будет состоять из плацебо-материала, вводимого аналогичным образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность высокого порога реактивности
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля лиц с высоким порогом аллергии на арахис среди участников, которые ранее не реагировали на 443 мг белка арахиса в NCT01750879, которые также реагировали >443 кумулятивной общей дозы при повторной провокации
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P001519
- 5U19AI095261-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Арахисовая мука
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйПищевая гиперчувствительность | Гиперчувствительность к арахису | Аллергия на арахис | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongАктивный, не рекрутирующий