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Étude sur le défi de l'arachide à seuil élevé (PAID-UP)

2 octobre 2019 mis à jour par: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Protocole de suivi pour les personnes allergiques aux arachides présentant une absence de réponse clinique objective documentée à un défi alimentaire contrôlé par placebo en double aveugle avec des protéines d'arachide

Ce protocole est conçu pour mieux caractériser une sous-population d'individus sensibilisés à l'arachide qui peuvent être non allergiques, malgré une sensibilisation importante, ou qui peuvent être allergiques, mais à des doses seuils élevées. En ciblant spécifiquement les participants qui répondaient aux critères de sélection initiaux de l'étude active NP OIT pour adultes, Protocol 2012p002153 / AADCRC MGH-004 (MGH-004), mais qui n'ont pas réagi lors de la provocation de 443 mg à l'arachide avant le traitement, les enquêteurs prévoient que les enquêteurs identifieront les individus devenus spontanément tolérants, malgré une sensibilisation persistante. Les enquêteurs pourraient également constater que la sensibilité clinique persiste mais seulement avec des seuils plus élevés, ou que la sensibilité a augmenté (ou est variable) depuis l'exposition précédente à l'allergène. En répétant les DBPCFC jusqu'à une dose complète (7,4 grammes), les chercheurs distingueront les participants qui ne réagissent qu'à des doses plus élevées de ceux qui n'étaient pas vraiment allergiques aux arachides, détermineront si leur sensibilité a changé et auront la possibilité d'étudier plus avant leur système immunitaire. réponse à l'allergène de l'arachide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'identifier et de caractériser une sous-population d'individus allergiques à l'arachide à seuil élevé et de caractériser leur phénotype immunologique par rapport aux individus allergiques à l'arachide à seuil bas inscrits dans l'étude PN OIT adulte (NCT01750879).

Objectif clinique :

Évaluer l'état clinique des personnes sensibilisées aux arachides passant précédemment un DBPCFC à 443 mg comme étant : non allergique, allergique à seuil élevé stable ou plus cliniquement réactif lors d'expositions répétées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 53 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une sous-population d'individus sensibilisés à l'arachide qui peuvent être non allergiques, malgré une sensibilisation importante, ou qui peuvent être allergiques, mais à des doses seuils élevées.

La description

Critère d'intégration:

  • Absence de réaction à 443 mg de protéine d'arachide lors de la visite DBPCFC1 du protocole 2012p002153/AADCRC MGH-004.
  • Hommes et femmes de tous les groupes ethniques/raciaux âgés de 7 à 55 ans qui sont par ailleurs en bonne santé.
  • Volonté de signer le consentement (ou pour le parent/tuteur de signer le consentement).
  • Consentement à signer le formulaire de consentement, si le consentement est fourni par le parent/tuteur.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie sévère
  • Asthme sévère ou modéré
  • Asthme mal contrôlé
  • Diagnostic d'autres problèmes médicaux graves ou aggravants, y compris les affections inflammatoires immunitaires auto-immunes ou chroniques ou les affections inflammatoires gastro-intestinales
  • Incapacité à coopérer et/ou à effectuer des procédures de provocation orale
  • Déficit immunitaire primaire
  • Utilisation actuelle de bêta-bloquants, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes ou qui allaitent
  • Utilisation au cours des 6 derniers mois d'autres traitements immunomodulateurs systémiques
  • Signes ou symptômes cliniques d'anémie
  • Hématocrite <0,36 pour les femmes adultes ou <0,38 pour les hommes adultes
  • Hématocrite <0,34 pour les enfants de 7 à 18 ans
  • Poids <23 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Défi à faible dose réussi
Individus qui ont toléré sans symptômes limitant la dose le défi alimentaire de dépistage pour un essai interventionnel parental
Médicament: Farine d'arachide
Un défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo consistera en deux défis effectués à des jours différents. Un défi consistera en 7 doses d'arachide administrées toutes les 20 minutes en quantités croissantes jusqu'à un total de 7 grammes d'arachide entière (4 grammes de protéines d'arachide) masquées par inclusion dans l'aliment véhicule. L'autre défi consistera en un matériel placebo donné de la même manière.
Autre: Farine d'avoine grillée
Un défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo consistera en deux défis effectués à des jours différents. Un défi consistera en 7 doses d'arachide administrées toutes les 20 minutes en quantités croissantes jusqu'à un total de 7 grammes d'arachide entière (4 grammes de protéines d'arachide) masquées par inclusion dans l'aliment véhicule. L'autre défi consistera en un matériel placebo donné de la même manière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence de la réactivité à seuil élevé
Délai: 4 semaines
La proportion d'individus allergiques aux arachides à seuil élevé parmi les participants qui n'avaient pas réagi auparavant à une provocation de 443 mg de protéines d'arachide dans NCT01750879 et qui ont également réagi à une dose totale cumulée supérieure à 443 lors d'une provocation répétée
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Première publication (Estimation)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P001519
  • 5U19AI095261-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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