높은 임계값 땅콩 챌린지 연구 (PAID-UP)
2019년 10월 2일 업데이트: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
땅콩 단백질을 사용한 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지에 대한 문서화된 객관적인 임상적 무반응이 있는 땅콩 알레르기 환자를 위한 후속 프로토콜
이 프로토콜은 상당한 감작에도 불구하고 비알레르기일 수 있거나 알레르기가 있을 수 있지만 높은 임계 용량에서 땅콩 감작 개인의 하위 모집단을 더 잘 특성화하도록 설계되었습니다.
활동적인 성인 PN OIT 연구, 프로토콜 2012p002153 / AADCRC MGH-004(MGH-004)의 초기 선별 기준을 충족했지만 땅콩에 대한 전처리 443mg 챌린지 동안 반응하지 않은 참가자를 구체적으로 대상으로 조사자는 다음과 같이 예상합니다. 조사관은 지속적인 감작에도 불구하고 자발적으로 내성이 생긴 개인을 식별할 것입니다.
조사관은 또한 임상 민감도가 지속되지만 더 높은 임계값에서만 지속되거나 이전 알레르겐 노출 이후 민감도가 증가(또는 가변적)함을 발견할 수 있습니다.
전체 제공량(7.4g)까지 DBPCFC를 반복함으로써 조사관은 진정으로 땅콩 알레르기가 없는 참가자와 고용량에서만 반응하는 참가자를 구별하고 민감도가 변경되었는지 여부를 확인하고 면역을 추가로 조사할 기회를 갖게 됩니다. 땅콩 알레르겐에 대한 반응.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 성인 PN OIT 연구(NCT01750879)에 등록된 낮은 임계값 땅콩 알레르기 개인과 비교하여 높은 역치 땅콩 알레르기 개인의 하위 집단을 식별 및 특성화하고 그들의 면역학적 표현형을 특성화하는 것입니다.
임상 목표:
이전에 DBPCFC를 443mg으로 통과시킨 땅콩에 민감한 개인의 임상 상태를 비알레르기, 안정적으로 높은 역치 알레르기 또는 반복 노출 시 더 임상적으로 반응하는 것으로 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
상당한 감작에도 불구하고 알레르기가 없을 수 있거나 알레르기가 있을 수 있지만 역치 용량이 높은 땅콩 감작 개인의 하위 모집단.
설명
포함 기준:
- 프로토콜 2012p002153 / AADCRC MGH-004의 DBPCFC1 방문 동안 땅콩 단백질 443mg에 대한 반응 실패.
- 7-55세의 모든 민족/인종 그룹의 남성과 여성으로 그 외에는 건강합니다.
- 동의서에 서명할 의지(또는 학부모/보호자가 동의서에 서명).
- 부모/보호자가 동의한 경우 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 심한 아나필락시스의 병력
- 중증 또는 중등도 천식
- 잘 조절되지 않는 천식
- 자가 면역 또는 만성 면역 염증 상태 또는 위장관 염증 상태를 포함하여 기타 심각하거나 복잡한 의학적 문제의 진단
- 경구 음식 챌린지 절차에 협력 및/또는 수행할 수 없음
- 원발성 면역 결핍
- 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 모노아민 옥시다제 억제제의 현재 사용
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
- 다른 전신 면역 조절 치료의 지난 6개월 이내에 사용
- 빈혈의 임상 징후 또는 증상
- 성인 여성의 경우 헤마토크리트 <0.36 또는 성인 남성의 경우 <0.38
- 7-18세 어린이의 경우 헤마토크리트 <0.34
- 무게 <23kg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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저용량 챌린지 통과
용량 제한 증상 없이 부모 중재 시험을 위한 스크리닝 식품 도전을 견뎌낸 개인
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이중 맹검, 위약 통제 식품 챌린지는 서로 다른 날에 수행되는 두 가지 챌린지로 구성됩니다.
하나의 챌린지는 20분마다 7회 분량의 땅콩을 차량 식품에 포함시켜 차폐된 전체 땅콩 7g(땅콩 단백질 4g)까지 증가하는 양으로 구성됩니다.
다른 챌린지는 유사하게 주어진 위약 재료로 구성됩니다.
이중 맹검, 위약 통제 식품 챌린지는 서로 다른 날에 수행되는 두 가지 챌린지로 구성됩니다.
하나의 챌린지는 20분마다 7회 분량의 땅콩을 차량 식품에 포함시켜 차폐된 전체 땅콩 7g(땅콩 단백질 4g)까지 증가하는 양으로 구성됩니다.
다른 챌린지는 유사하게 주어진 위약 재료로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높은 임계값 반응성의 일관성
기간: 4 주
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이전에 NCT01750879에서 443mg 땅콩 단백질 챌린지에 반응하지 않은 참가자 중 높은 역치 땅콩 알레르기 개인의 비율은 반복 챌린지에서 >443 누적 총 용량에 반응했습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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