ピーナッツアレルギーの香港の小児における寛容の誘導におけるプロバイオティクスおよびピーナッツ経口免疫療法（PPOIT）の無作為対照試験と、経口免疫療法（OIT）単独およびプラセボとの比較
ピーナッツアレルギーを持つ中国の子供たちの脱感作または寛解の誘導におけるプロバイオティクスおよびピーナッツ経口免疫療法（PPOIT）の有効性を、経口免疫療法（OIT）単独およびプラセボと比較して評価する無作為化対照試験
現在、食物アレルギーの治療法はありません。 食物アレルギーのある人は、安全を確保するために、アレルギーのある食物を避ける必要があります。 ただし、偶発的な暴露が一般的であることはわかっています。 研究者は、食物アレルギーの治療法として「経口免疫療法」の有効性を調べ始めましたが、結果はまちまちです.
この研究は、経口免疫療法（OIT）単独およびプラセボと比較して、ピーナッツアレルギーの子供の寛容を誘発する際のプロバイオティクスおよびピーナッツ経口免疫療法（PPOIT）の有効性を評価する無作為対照試験です。 子供たちは、合計18か月の治療が完了するまで、ピーナッツタンパク質と一定量のプロバイオティクスの用量を増やして摂取します. 子供は、研究の開始時、治療後T1（18か月）およびT2（8週間）およびT3（1年）の終わりに、ピーナッツアレルギーについて検査されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、無作為化 (4:4:1)、層別化 (年齢別)、盲検化、プラセボ対照、並行群間、優越性試験の 3 群からなる試験です。
- PPOIT プロバイオティクスとピーナッツの OIT を 18 か月間毎日摂取。
- OIT プロバイオティクス プラセボとピーナッツ OIT を 18 か月間毎日摂取。
- プラセボ プロバイオティクス プラセボと OIT プラセボを 18 か月間毎日摂取。
この研究は以下で構成されています。
スクリーニング訪問は、1日目の3か月前に行われます。
Day 1 Rush Induction Phase は、参加者がピーナッツタンパク質 (またはプラセボ) の最終用量 12mg に達するまで、20 分ごとに漸増用量のピーナッツ (またはプラセボ) OIT を受け取る治療の開始です。 2x10^10 cfuのLactobacillus rhamnosus GG（またはプラセボ）も1回服用します。
1～16週目はビルドアップ段階で、ピーナッツ（またはプラセボ）OITの1日量を2週間ごと*に増加させ、2000mgのピーナッツタンパク質（またはプラセボ）の維持量に達するまで続けます。 これには 16 週間かかると予想されます。 この段階では、1 日 2x10^10 cfu のラクトバチルス ラムノサス GG (またはプラセボ) の固定用量が摂取されます。
* 学校の合宿や試験など、やむを得ない状況で、保護者/参加者の空き状況に応じてスケジュールを変更する必要がある場合、ビルドアップ訪問のウィンドウは +/- 7 日になることがあります。
16～78週目は維持期で、参加者は1日2gのピーナッツタンパク質（またはプラセボ）と2×10^10 cfuのラクトバチルス・ラムノサスGG（またはプラセボ）を自宅で摂取し、合計18か月まで続けます。治療が完了します。
78 ～ 86 週目は除去フェーズで、参加者は治療後にピーナッツ除去食を続けます。
86～130週目はモニタリング段階です。すべてのグループは、治療期間後12か月間追跡されます。 この間、生後6か月で、参加者の親または保護者との電話インタビューが実施され、ピーナッツへの曝露/ピーナッツの摂取量およびアレルギー反応に関する情報が収集されます.
すべての被験者がT2 DBPCFCを完了するか、T2訪問前に研究を終了したときに、一次結果分析が行われます。 安全性と忍容性の分析、およびT2時点までのその他の二次的結果もこの時点で実施されます。 研究の累積データを使用して、研究の終わりに補足分析を実施します（つまり、最後の被験者がT3を完了するか、T3の訪問前に研究を中止したとき、またはスポンサーが研究を終了したとき）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Hong Kong Children's Hospital
-
Hong Kong、香港
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong、香港
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong、香港
- Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：被験者は、次の基準をすべて満たす場合に適格です
- 1歳から17歳までの年齢;
- >=7kg (アドレナリン自己注射器の投与に安全と考えられる体重 (例: Jext);
- 中華民族;と
- -ピーナッツによる二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）の失敗によって定義されるピーナッツアレルギーの確定診断と、ImmunoCAP（サーモフィッシャー科学的）スクリーニングで。
除外基準: 以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は適格ではありません
- -重度のアナフィラキシーの病歴（持続性低血圧、虚脱、意識喪失、持続性低酸素症、またはアレルギー反応の管理のための筋肉内アドレナリンまたは静脈内アドレナリン注入の> 3回の投与が必要な場合）;
- -研究登録中の重度のアナフィラキシーDBPCFC（持続性低血圧、虚脱、意識喪失、持続性低酸素症、またはアレルギー反応の管理のための筋肉内アドレナリンまたは静脈内アドレナリン注入の3回以上の投与が必要と定義）;
- -安静時のFEV1 <85％および安静時のFEV1 / FVC ≤85％または進行中の慢性持続性喘息（オーストラリア喘息財団のガイドラインによる）;
- 基礎疾患 (例: アナフィラキシーのリスクを高める心疾患);
- β遮断薬およびACE阻害薬の使用;
- 炎症性腸の状態、留置カテーテル、胃瘻、免疫不全状態、心臓および/または胃腸管手術後、重症またはプロバイオティクス関連敗血症のリスクを高める可能性のあるその他の状態;
- 過去 1 か月以内に、プロバイオティクスのサプリメントまたはプロバイオティクスを含む食品をすでに摂取している。
- DBPCFC 試験登録中にプラセボ成分に反応する。
- 過去 12 か月間に他の食物免疫療法を受けたことがある;
- -疑わしいまたは生検で確認された好酸球性食道炎（EoE）の病歴;
- 現在、免疫調節療法（アレルゲン免疫療法を含む）を受けている;
- -サイト調査員の意見では、研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性のある過去または現在の主要な病気。 参加者へのリスクの増加;
- -サイト調査員の意見では、プロトコルに従うことができない被験者;
- 別の家族がすでに試験に登録している (安全と盲検を維持するため);また
- 英語と中国語以外を話す参加者とその家族。 注: 他の食物アレルギーのある参加者は、この試験への参加から除外されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プロバイオティクスとピーナッツの経口免疫療法 (PPOIT)
プロバイオティクスとピーナッツの経口免疫療法を 18 か月間毎日服用
|
プロバイオティクス: 使用されるプロバイオティクスは、凍結乾燥粉末として供給されるラクトバチルス ラムノサス GG です。
プロバイオティクスは、厳格な食品製造規制の下で調製されます。
2x10^10 cfu の 1 日量は、小袋に個別に包装されます。
参加者は、摂氏 38 度を超えない温度の水にプロバイオティクス 1 杯を混ぜるように指示されます。
プロバイオティクスは摂氏4度で保存する必要があります
プロバイオティクス プラセボ: プロバイオティクス プラセボはマルトデキストリンです。
1 日量は、標準化されたスクープを使用して測定されます。
参加者は、摂氏 38 度を超えない温度の水にプロバイオティクス 1 杯を混ぜるように指示されます。
プロバイオティクスは摂氏 2 ～ 8 度で保存する必要があります。
|
|
アクティブコンパレータ：プラセボ プロバイオティクスとピーナッツの経口免疫療法
プラセボ プロバイオティクスとピーナッツの経口免疫療法を 18 か月間毎日服用
|
プロバイオティクス: 使用されるプロバイオティクスは、凍結乾燥粉末として供給されるラクトバチルス ラムノサス GG です。
プロバイオティクスは、厳格な食品製造規制の下で調製されます。
2x10^10 cfu の 1 日量は、小袋に個別に包装されます。
参加者は、摂氏 38 度を超えない温度の水にプロバイオティクス 1 杯を混ぜるように指示されます。
プロバイオティクスは摂氏4度で保存する必要があります
プロバイオティクス プラセボ: プロバイオティクス プラセボはマルトデキストリンです。
1 日量は、標準化されたスクープを使用して測定されます。
参加者は、摂氏 38 度を超えない温度の水にプロバイオティクス 1 杯を混ぜるように指示されます。
プロバイオティクスは摂氏 2 ～ 8 度で保存する必要があります。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ プロバイオティクスおよびプラセボ経口免疫療法
プラセボ プロバイオティクスおよびプラセボ経口免疫療法を 18 か月間毎日服用
|
プロバイオティクス プラセボ: プロバイオティクス プラセボはマルトデキストリンです。
1 日量は、標準化されたスクープを使用して測定されます。
参加者は、摂氏 38 度を超えない温度の水にプロバイオティクス 1 杯を混ぜるように指示されます。
プロバイオティクスは摂氏 2 ～ 8 度で保存する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PPOIT対プラセボで8週間持続する無反応（T1およびT2チャレンジに合格）を持つ参加者の割合
時間枠：T2 - 維持治療の最終日から 8 週間後
|
T2 - 維持治療の最終日から 8 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PPOIT 対 ピーナッツ OIT で 8 週間持続する無反応 (T1 および T2 チャレンジに合格) を持つ参加者の割合。
時間枠：T2 - 維持治療の最終日から 8 週間後
|
T2 - 維持治療の最終日から 8 週間後
|
|
|
(i) PPOIT 対 プラセボおよび (ii) PPOIT 対 OIT で完全な脱感作を達成した (T1 チャレンジに合格した) 参加者の割合。 (iii) OIT vs プラセボ。
時間枠：T1 - 維持治療の最終日から 1 日後
|
T1 - 維持治療の最終日から 1 日後
|
|
|
(i) PPOIT 対 プラセボおよび (ii) PPOIT 対 OIT における T1 チャレンジ中に許容された累積用量。 (iii) OIT vs プラセボ。
時間枠：T1 - 維持治療の最終日から 1 日後
|
反応がある場合、反応を誘発する用量を下回る累積用量。または反応がない場合は総累積チャレンジ投与量
|
T1 - 維持治療の最終日から 1 日後
|
|
ピーナッツ SPT 膨疹サイズとピーナッツおよびピーナッツ成分 (Ara h 1、Ara h 2、Ara h 3) の sIgE および sIgG4 レベル: (i) PPOIT 対 プラセボ。 (ii) PPOIT 対 OIT。 (iii) OIT 対プラセボ、および持続的な無反応との相関関係。
時間枠：12ヶ月の治療で; T1 - 維持治療の最終日から 1 日後。 T2 - 維持治療の最終日から 8 週間後
|
12ヶ月の治療で; T1 - 維持治療の最終日から 1 日後。 T2 - 維持治療の最終日から 8 週間後
|
|
|
（i）PPOIT対プラセボにおける曝露調整発生率および治療緊急有害事象（TEAE）の重症度。 (ii) PPOIT 対 OIT。 (iii) OIT vs プラセボ群。
時間枠：TEAE は、メンテナンスの最終日から 8 週間後の T2 まで収集されます。
|
TEAE は、メンテナンスの最終日から 8 週間後の T2 まで収集されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ting Fan Leung、Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PPOIT-HK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。