Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högtröskel jordnötsutmaningsstudie (PAID-UP)

2 oktober 2019 uppdaterad av: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Uppföljningsprotokoll för jordnötsallergiska individer med dokumenterad objektiv klinisk okänslighet för en dubbelblind placebokontrollerad matutmaning med jordnötsprotein

Detta protokoll är utformat för att bättre karakterisera en delpopulation av jordnötssensibiliserade individer som kan vara icke-allergiska, trots betydande sensibilisering, eller som kan vara allergiska, men vid höga tröskeldoser. Genom att specifikt rikta in sig på deltagare som uppfyllde de initiala screeningskriterierna i den aktiva vuxna PN OIT-studien, Protocol 2012p002153 / AADCRC MGH-004 (MGH-004), men som inte reagerade under förbehandlingen 443 mg-utmaningen mot jordnöt, förutser utredarna att utredarna kommer att identifiera individer som har blivit spontant toleranta, trots ihållande sensibilisering. Utredarna kan också finna att klinisk känslighet kvarstår men endast med högre trösklar, eller att känsligheten har ökat (eller varierar) sedan den tidigare allergenexponeringen. Genom att upprepa DBPCFC till en full serveringsdos (7,4 gram), kommer utredarna att skilja deltagare som endast reagerar vid högre doser från de som inte var riktigt jordnötsallergiska, ta upp om deras känslighet har förändrats och har möjlighet att ytterligare undersöka sitt immunförsvar. svar på jordnötsallergen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att identifiera och karakterisera en underpopulation av jordnötsallergiska individer med hög tröskel och karakterisera deras immunologiska fenotyp i jämförelse med de lågtröskelallergiska jordnötsallergiska individerna som ingår i den vuxna PN OIT-studien (NCT01750879).

Kliniskt mål:

För att utvärdera den kliniska statusen för jordnötssensibiliserade individer som tidigare passerat en DBPCFC till 443 mg som antingen: icke-allergisk, stabilt högtröskelallergisk eller mer kliniskt reaktiv vid upprepad exponering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 53 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En delpopulation av jordnötssensibiliserade individer som kan vara icke-allergiska, trots betydande sensibilisering, eller som kan vara allergiska, men vid höga tröskeldoser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underlåtenhet att reagera på 443 mg jordnötsprotein under DBPCFC1-besöket enligt protokoll 2012p002153 / AADCRC MGH-004.
  • Män och kvinnor av alla etniska/rasliga grupper i åldern 7-55 år som i övrigt är friska.
  • Villighet att underteckna samtycke (eller för förälder/vårdnadshavare att underteckna samtycke).
  • Villighet att underteckna samtyckesblanketten, om samtycke lämnas av förälder/vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Historik av svår anafylaxi
  • Svår eller måttlig astma
  • Dåligt kontrollerad astma
  • Diagnos av andra allvarliga eller komplicerande medicinska problem, inklusive autoimmuna eller kroniska immuninflammatoriska tillstånd eller gastrointestinala inflammatoriska tillstånd
  • Oförmåga att samarbeta med och/eller utföra orala livsmedelsutmaningsprocedurer
  • Primär immunbrist
  • Nuvarande användning av betablockerare, angiotensinomvandlande enzyminhibitorer eller monoaminoxidashämmare
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  • Använd inom de senaste 6 månaderna av andra systemiska immunmodulerande behandlingar
  • Kliniska tecken eller symtom på anemi
  • Hematokrit <0,36 för vuxna kvinnor eller <0,38 för vuxna män
  • Hematokrit <0,34 för barn 7-18 år
  • Vikt <23 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utmaning med låg dos passerade
Individer som tolererade utan dosbegränsande symtom screeningmaten utmaning för en förälderinterventionsprövning
Läkemedel: Jordnötsmjöl
En dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning kommer att bestå av två utmaningar som utförs på olika dagar. En utmaning kommer att bestå av 7 doser jordnöt som ges var 20:e minut i ökande mängder upp till totalt 7 gram hel jordnöt (4 gram jordnötsprotein) maskerad genom inkludering i fordonsmat. Den andra utmaningen kommer att bestå av placebomaterial som ges på liknande sätt.
Övrig: Rostat havremjöl
En dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning kommer att bestå av två utmaningar som utförs på olika dagar. En utmaning kommer att bestå av 7 doser jordnöt som ges var 20:e minut i ökande mängder upp till totalt 7 gram hel jordnöt (4 gram jordnötsprotein) maskerad genom inkludering i fordonsmat. Den andra utmaningen kommer att bestå av placebomaterial som ges på liknande sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsistens av hög tröskelreaktivitet
Tidsram: 4 veckor
Andelen högtrösklar jordnötsallergiska individer bland deltagare som tidigare misslyckats med att reagera på en 443 mg jordnötsproteinutmaning i NCT01750879 som också reagerade >443 kumulativ total dos vid upprepad utmaning
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P001519
  • 5U19AI095261-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnötsallergi

Kliniska prövningar på Jordnötsmjöl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera