High Threshold Peanut Challenge Study (PAID-UP)
2019. október 2. frissítette: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Nyomon követési protokoll földimogyoró-fehérje-allergiás egyének számára, akik dokumentáltan objektív klinikailag nem reagálnak a földimogyoró-proteinnel való kettős vak placebo-kontrollált élelmiszer-kihívásra
Ezt a protokollt arra tervezték, hogy jobban jellemezze a földimogyoró-érzékeny egyének azon alpopulációját, akik nem allergiásak a jelentős szenzibilizáció ellenére, vagy akik allergiásak lehetnek, de magas küszöbdózis esetén.
Azzal, hogy kifejezetten azokat a résztvevőket célozták meg, akik megfeleltek az aktív felnőtt PN OIT vizsgálat kezdeti szűrési kritériumainak, a Protocol 2012p002153 / AADCRC MGH-004 (MGH-004), de nem reagáltak a földimogyoróval végzett kezelés előtti 443 mg-os provokáció során, a vizsgálók arra számítanak, hogy a nyomozók azonosítani fogják azokat az egyéneket, akik spontán toleránssá váltak a tartós érzékenység ellenére.
A kutatók azt is megállapíthatják, hogy a klinikai érzékenység továbbra is fennáll, de csak magasabb küszöbértékek mellett, vagy hogy az érzékenység nőtt (vagy változó) az előző allergénexpozíció óta.
A DBPCFC-k megismétlésével a teljes adag adagig (7,4 gramm) a kutatók megkülönböztetik azokat a résztvevőket, akik csak nagyobb dózisokkal reagálnak azoktól, akik nem voltak igazán földimogyoró-allergiások, megvizsgálják, változott-e az érzékenységük, és lehetőségük nyílik immunrendszerük további vizsgálatára. válasz a földimogyoró-allergénre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a magas küszöbértékű földimogyoró-allergiás egyének egy alpopulációjának azonosítása és jellemzése, valamint immunológiai fenotípusuk jellemzése a felnőtt PN OIT vizsgálatba (NCT01750879) bevont alacsony küszöbértékű földimogyoró-allergiás egyedekkel összehasonlítva.
Klinikai cél:
A korábban 443 mg-os DBPCFC-n átesett földimogyoró-érzékeny egyének klinikai állapotának értékelése: nem allergiás, stabilan magas küszöbértékű allergiás vagy ismételt expozíció esetén klinikailag reaktívabb.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A földimogyoró-érzékeny egyének szubpopulációja, akik nem allergiásak a jelentős szenzibilizáció ellenére, vagy akik allergiásak lehetnek, de magas küszöbdózis mellett.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reagált 443 mg földimogyoró-fehérjére a 2012p002153 / AADCRC MGH-004 protokoll DBPCFC1 látogatása során.
- Minden etnikai/faji csoporthoz tartozó, 7-55 év közötti, egyébként egészséges férfiak és nők.
- Hajlandóság a hozzájárulás aláírására (vagy a szülő/gondviselő aláírására).
- Szülő/gondviselő hozzájárulása esetén hajlandó aláírni a hozzájáruló lapot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos anafilaxia anamnézisében
- Súlyos vagy közepesen súlyos asztma
- Rosszul kontrollált asztma
- Egyéb súlyos vagy komplikáló egészségügyi problémák diagnosztizálása, beleértve az autoimmun vagy krónikus immunrendszeri gyulladásos állapotokat vagy a gyomor-bélrendszeri gyulladásos állapotokat
- Képtelenség együttműködni és/vagy orális táplálékkihívási eljárásokat végrehajtani
- Elsődleges immunhiány
- Béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy monoamin-oxidáz-gátlók jelenlegi alkalmazása
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak
- Használja az elmúlt 6 hónapban egyéb szisztémás immunmoduláló kezelések során
- A vérszegénység klinikai jelei vagy tünetei
- Hematokrit <0,36 felnőtt nőknél vagy <0,38 felnőtt férfiaknál
- Hematokrit <0,34 7-18 éves gyermekeknél
- Súly <23 kg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az alacsony dózisú kihívás sikeres volt
Azok a személyek, akik dóziskorlátozó tünetek nélkül tolerálták a szűrési táplálkozási kihívást egy szülői beavatkozási vizsgálathoz
|
A kettős vak, placebo-kontrollos étkezési kihívás két különböző napon végrehajtott kihívásból áll.
Egy kihívás 7 adag földimogyoróból áll, amelyet 20 percenként adnak be, növekvő mennyiségben, összesen 7 gramm teljes földimogyoróig (4 gramm földimogyoró-fehérje), amelyet a vivőanyag-táplálékba helyezve kell elfedni.
A másik kihívás a hasonló módon adott placeboanyag lesz.
A kettős vak, placebo-kontrollos étkezési kihívás két különböző napon végrehajtott kihívásból áll.
Egy kihívás 7 adag földimogyoróból áll, amelyet 20 percenként adnak be, növekvő mennyiségben, összesen 7 gramm teljes földimogyoróig (4 gramm földimogyoró-fehérje), amelyet a vivőanyag-táplálékba helyezve kell elfedni.
A másik kihívás a hasonló módon adott placeboanyag lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas küszöbű reaktivitás konzisztenciája
Időkeret: 4 hét
|
A magas küszöbértékű földimogyoró-allergiás egyének aránya azon résztvevők között, akik korábban nem reagáltak a 443 mg-os földimogyoró-fehérje-terhelésre az NCT01750879 vizsgálatban, és akik szintén több mint 443 kumulatív összdózist reagáltak az ismételt kihívásra
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P001519
- 5U19AI095261-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .