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脳卒中患者用腕リハビリテーション装置の評価

2016年3月14日 更新者:Alice May-Kuen Wong、Chang Gung Memorial Hospital

脳卒中患者のための新しいロボット式両腕リハビリテーション装置の設計と使用性の評価

ユーザビリティ評価では、提案したリハビリテーションシステムの実際の使用状況に焦点を当て、実際のシステム運用においてユーザーが直面する問題点を明らかにし、その後のシステム改善の参考とします。

調査の概要

詳細な説明

この研究プロトコールは、Chang Gung Medical Foundation の治験審査委員会によって承認されました。 ユーザビリティ評価では、提案したリハビリテーションシステムの実際の使用状況に焦点を当て、実際のシステム運用においてユーザーが直面する問題点を明らかにし、その後のシステム改善の参考とします。 事前検査と正式検査は桃園の長庚記念病院で実施された。 事前検査は健康な参加者5名に対して実施され、正式な検査は参加者12名(脳卒中患者4名、介護者4名、療法士4名)に対して実施されました。 健康な参加者は20~70歳で、身体障害はありませんでした。脳卒中患者は正常な認知能力および言語能力を有し、脳卒中の状態は安定しており、過去 3 か月以内に上肢の骨折がなく、修正アッシュワース スケール 0 または 1 で上肢の痙縮が最小限またはまったくありませんでした。作業療法士は病院で 1 年以上の勤務経験が必要です。

実験の前に、被験者は基本的な経歴情報を提供しました。 その後、研究者らは実験プロセスを説明し、装置の動作を実演した。 ユーザビリティ評価では、被験者は研究者の指示に従ってデバイスを操作し、その際に観察された問題点や質問を記録しました。 デバイスの操作後、被験者はシステム ユーザビリティ スケール (SUS) のアンケートに回答し、デバイスの主観的な評価と推奨事項を取得しました。 実験器具は、リハビリテーション装置、ビデオカメラ、静止画カメラ、デジタルボイスレコーダー、アンケート、観察記録用紙から構成されています。

SUS アンケートの結果は、SPSS (IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して分析されました。 信頼性分析には分割半法を使用し、比較には 1 サンプルの t 検定を使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • TaoYuan county、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • リハビリ機器の使用経験あり。

除外基準:

  • 認知障害または精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MirrorPathのユーザビリティテスト調査
この研究は片腕研究であり、すべての被験者がデバイスを使用し、ユーザビリティテストを受けました。

この研究は研究助手によって行われました。 各被験者は 30 分間続く 1 つの評価を受けました。 被験者には参加料は支払われなかった。 その際、ランダム化やマスキングは行われませんでした。 研究の実験部分に先立って、被験者は基本的な経歴情報を提供しました。 次に、実験プロセスを説明し、装置の動作をデモンストレーションしました。

脳卒中片麻痺患者の上肢リハビリテーションのために設計された新しいリハビリテーション デバイス、MirrorPath。 サイズ 1180x440x300mm のシェルを持つ MirrorPath は、アクリロニトリル ブタジエン スチレン (ABS) で作られていました。 制御モジュールには、オン/オフスイッチ、速度調整用のノブ、および緊急遮断スイッチが装備されていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムユーザビリティスケール(SUS)
時間枠:最長2年
1回限りのSUSの対象者は20歳から70歳までの最大20名を募集する予定。 SUSのアンケート項目をユーザビリティ(Q1、Q2、Q3、Q5、Q6、Q7、Q8、Q9)と学習(Q4、Q10)の領域に分けて分類。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alice M Wong, MD、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月14日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 101-5038A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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