Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia do rehabilitacji ramienia dla pacjentów z udarem mózgu

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Alice May-Kuen Wong, Chang Gung Memorial Hospital

Projekt i ocena użyteczności nowatorskiego zrobotyzowanego dwustronnego urządzenia do rehabilitacji ramion dla pacjentów z udarem mózgu

Ocena użyteczności koncentruje się na faktycznym wykorzystaniu proponowanego systemu odbudowy w celu wyjaśnienia problemów, z którymi użytkownicy mieliby do czynienia podczas rzeczywistego działania systemu, zapewniając w ten sposób odniesienie do późniejszego ulepszania systemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ten protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną Chang Gung Medical Foundation. Ocena użyteczności koncentruje się na faktycznym wykorzystaniu proponowanego systemu odbudowy w celu wyjaśnienia problemów, z którymi użytkownicy mieliby do czynienia podczas rzeczywistego działania systemu, zapewniając w ten sposób odniesienie do późniejszego ulepszania systemu. Testy wstępne i formalne przeprowadzono w Chang Gung Memorial Hospital w Taoyuan. Wstępny test przeprowadzono na pięciu zdrowych uczestnikach, podczas gdy formalne testy przeprowadzono na 12 uczestnikach (4 pacjentów po udarze mózgu, 4 opiekunów i 4 terapeutów). Zdrowi uczestnicy byli w wieku 20-70 lat i nie byli niepełnosprawni fizycznie; pacjenci po udarze mieli normalne zdolności poznawcze i językowe, stabilny stan po udarze, brak złamań kończyn górnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz minimalną lub brak spastyczności kończyn górnych w zmodyfikowanej skali Ashwortha wynoszącej 0 lub 1; terapeuci zajęciowi powinni mieć staż pracy w szpitalu dłuższy niż rok.

Przed eksperymentem badany dostarczył podstawowych informacji biograficznych. Następnie badacze wyjaśnili proces eksperymentalny i zademonstrowali działanie urządzenia. W celu oceny użyteczności osoba badana obsługiwała urządzenie pod kierunkiem badaczy, podczas której rejestrowano zaobserwowane problemy i zadawane pytania. Po uruchomieniu urządzenia osoby badane wypełniły kwestionariusz skali użyteczności systemu (SUS), w wyniku którego uzyskały subiektywne oceny i rekomendacje dotyczące urządzenia. Instrument doświadczalny składał się z urządzenia rehabilitacyjnego, kamer wideo, aparatów fotograficznych, cyfrowych dyktafonów, kwestionariuszy i formularzy zapisu obserwacji.

Wyniki kwestionariusza SUS analizowano za pomocą SPSS (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Do analizy niezawodności zastosowano metodę podziału połówkowego, a dla porównania test t dla jednej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • TaoYuan county, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miała wcześniejsze doświadczenie w korzystaniu ze sprzętu rehabilitacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty poznawcze lub choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie testowe użyteczności MirrorPath
To badanie było badaniem jednoramiennym, a wszyscy badani korzystali z urządzenia i przechodzili test użyteczności.

Badanie zostało przeprowadzone przez asystentów badawczych. Każdy badany otrzymał jedną ocenę, która trwała 30 minut. Badani nie otrzymywali zapłaty za udział. Nie przeprowadzono przy tym żadnej randomizacji ani maskowania. Przed przystąpieniem do eksperymentalnej części badania badani podali podstawowe informacje biograficzne. Następnie wyjaśniliśmy proces eksperymentalny i zademonstrowaliśmy działanie urządzenia.

Nowatorskie urządzenie rehabilitacyjne MirrorPath przeznaczone do rehabilitacji kończyny górnej pacjentów z udarem połowiczym. MirrorPath o wymiarach 1180 x 440 x 300 mm i skorupie został zbudowany z akrylonitryl-butadien-styren (ABS). Moduł sterujący posiadał włącznik/wyłącznik, pokrętło do regulacji prędkości oraz wyłącznik awaryjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Planuje się nabór do jednorazowego SUS do dwudziestu osób w wieku od 20 do 70 lat. Kategoryzowanie pozycji kwestionariusza SUS w odniesieniu do domen użyteczności (Q1, Q2, Q3, Q5, Q6, Q7, Q8, Q9) i uczenia się (Q4, Q10).
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice M Wong, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj