- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02698605
Ocena urządzenia do rehabilitacji ramienia dla pacjentów z udarem mózgu
Projekt i ocena użyteczności nowatorskiego zrobotyzowanego dwustronnego urządzenia do rehabilitacji ramion dla pacjentów z udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną Chang Gung Medical Foundation. Ocena użyteczności koncentruje się na faktycznym wykorzystaniu proponowanego systemu odbudowy w celu wyjaśnienia problemów, z którymi użytkownicy mieliby do czynienia podczas rzeczywistego działania systemu, zapewniając w ten sposób odniesienie do późniejszego ulepszania systemu. Testy wstępne i formalne przeprowadzono w Chang Gung Memorial Hospital w Taoyuan. Wstępny test przeprowadzono na pięciu zdrowych uczestnikach, podczas gdy formalne testy przeprowadzono na 12 uczestnikach (4 pacjentów po udarze mózgu, 4 opiekunów i 4 terapeutów). Zdrowi uczestnicy byli w wieku 20-70 lat i nie byli niepełnosprawni fizycznie; pacjenci po udarze mieli normalne zdolności poznawcze i językowe, stabilny stan po udarze, brak złamań kończyn górnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz minimalną lub brak spastyczności kończyn górnych w zmodyfikowanej skali Ashwortha wynoszącej 0 lub 1; terapeuci zajęciowi powinni mieć staż pracy w szpitalu dłuższy niż rok.
Przed eksperymentem badany dostarczył podstawowych informacji biograficznych. Następnie badacze wyjaśnili proces eksperymentalny i zademonstrowali działanie urządzenia. W celu oceny użyteczności osoba badana obsługiwała urządzenie pod kierunkiem badaczy, podczas której rejestrowano zaobserwowane problemy i zadawane pytania. Po uruchomieniu urządzenia osoby badane wypełniły kwestionariusz skali użyteczności systemu (SUS), w wyniku którego uzyskały subiektywne oceny i rekomendacje dotyczące urządzenia. Instrument doświadczalny składał się z urządzenia rehabilitacyjnego, kamer wideo, aparatów fotograficznych, cyfrowych dyktafonów, kwestionariuszy i formularzy zapisu obserwacji.
Wyniki kwestionariusza SUS analizowano za pomocą SPSS (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Do analizy niezawodności zastosowano metodę podziału połówkowego, a dla porównania test t dla jednej próby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
TaoYuan county, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miała wcześniejsze doświadczenie w korzystaniu ze sprzętu rehabilitacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty poznawcze lub choroba psychiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie testowe użyteczności MirrorPath
To badanie było badaniem jednoramiennym, a wszyscy badani korzystali z urządzenia i przechodzili test użyteczności.
|
Badanie zostało przeprowadzone przez asystentów badawczych. Każdy badany otrzymał jedną ocenę, która trwała 30 minut. Badani nie otrzymywali zapłaty za udział. Nie przeprowadzono przy tym żadnej randomizacji ani maskowania. Przed przystąpieniem do eksperymentalnej części badania badani podali podstawowe informacje biograficzne. Następnie wyjaśniliśmy proces eksperymentalny i zademonstrowaliśmy działanie urządzenia. Nowatorskie urządzenie rehabilitacyjne MirrorPath przeznaczone do rehabilitacji kończyny górnej pacjentów z udarem połowiczym. MirrorPath o wymiarach 1180 x 440 x 300 mm i skorupie został zbudowany z akrylonitryl-butadien-styren (ABS). Moduł sterujący posiadał włącznik/wyłącznik, pokrętło do regulacji prędkości oraz wyłącznik awaryjny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Planuje się nabór do jednorazowego SUS do dwudziestu osób w wieku od 20 do 70 lat.
Kategoryzowanie pozycji kwestionariusza SUS w odniesieniu do domen użyteczności (Q1, Q2, Q3, Q5, Q6, Q7, Q8, Q9) i uczenia się (Q4, Q10).
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alice M Wong, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101-5038A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .