- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02698605
Aivohalvauspotilaiden käsivarsien kuntoutuslaitteen arviointi
Aivohalvauspotilaille tarkoitetun uudenlaisen kahdenvälisen robotin kuntoutuslaitteen suunnittelu ja käytettävyysarviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprotokollan hyväksyi Chang Gung Medical Foundationin institutionaalinen arviointilautakunta. Käytettävyysarvioinnissa keskitytään ehdotetun kunnostusjärjestelmän todelliseen käyttöön selventääkseen ongelmia, joita käyttäjät kohtaavat järjestelmän varsinaisessa käytössä. Näin saadaan viite järjestelmän myöhempään parantamiseen. Esitestaukset ja muodolliset testaukset suoritettiin Chang Gung Memorial Hospitalissa Taoyuanissa. Esitesti suoritettiin viidelle terveelle osallistujalle, kun taas muodollinen testaus suoritettiin 12 osallistujalle (4 aivohalvauspotilasta, 4 hoitajaa ja 4 terapeuttia). Terveet osallistujat olivat iältään 20–70-vuotiaita, eikä heillä ollut fyysisiä vammoja; aivohalvauspotilailla oli normaalit kognitiiviset ja kielitaidot, vakaa aivohalvauksen tila, ei yläraajojen murtumia kolmen edellisen kuukauden aikana, ja yläraajojen spastisuus oli vähäistä tai ei ollenkaan modifioidulla Ashworth-asteikolla 0 tai 1; toimintaterapeuteilla tulee olla yli vuoden työkokemusta sairaalassa.
Ennen koetta koehenkilö toimitti perustietoa elämäkerrasta. Tämän jälkeen tutkijat selittivät koeprosessin ja esittelivät laitteen toiminnan. Käytettävyyden arviointia varten koehenkilö käytti laitetta tutkijoiden opastuksella, jonka aikana havaitut ongelmat ja esitetyt kysymykset kirjattiin. Laitteen käytön jälkeen koehenkilöt täyttivät järjestelmän käyttöasteikon (SUS) kyselylomakkeen, josta saatiin subjektiivisia arvioita ja suosituksia laitteelle. Kokeellinen instrumentti koostui kuntoutuslaitteesta, videokameroista, still-kuvakameroista, digitaalisista äänittimistä, kyselylomakkeista ja havainnointilomakkeista.
SUS-kyselyn tulokset analysoitiin käyttämällä SPSS:ää (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Luotettavuusanalyysissä käytettiin jaettu puoli -menetelmää ja vertailussa yhden otoksen t-testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
TaoYuan county, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempaa kokemusta kuntoutuslaitteiden käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset puutteet tai psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MirrorPathin käytettävyystestitutkimus
Tämä tutkimus oli yhden käden tutkimus ja kaikki koehenkilöt käyttivät laitetta ja saivat käytettävyystestin.
|
Tutkimuksen suorittivat tutkimusavustajat. Jokainen koehenkilö sai yhden arvioinnin, joka kesti 30 minuuttia. Aineille ei maksettu osallistumisesta. Siinä ei suoritettu satunnaistamista tai peittämistä. Ennen tutkimuksen koeosaa koehenkilöt antoivat perustietoa elämäkerrasta. Tämän jälkeen selitimme koeprosessin ja esittelimme laitteen toiminnan. Uusi kuntoutuslaite, MirrorPath, joka on suunniteltu hemiplegisestä aivohalvauksesta kärsivien potilaiden yläraajojen kuntoutukseen. MirrorPath, joka oli kooltaan 1180 x 440 x 300 mm ja jossa oli kuori, rakennettiin akryylinitriilibutadieenistyreenistä (ABS). Ohjausmoduulissa oli päälle/pois-kytkin, nuppi nopeuden säätöön ja hätäkatkaisukytkin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kertaluonteiseen SUS:iin suunnitellaan rekrytoitavan jopa kaksikymmentä koehenkilöä, joiden ikä vaihtelee 20 vuodesta 70 vuoteen.
SUS-kyselylomakkeen kohteiden luokittelu käytettävyyden (Q1, Q2, Q3, Q5, Q6, Q7, Q8, Q9) ja oppimisen (Q4, Q10) aloilla.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alice M Wong, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101-5038A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset MirrorPathin käytettävyystestitutkimus
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisAnemia, sirppisoluYhdysvallat