Hodnocení zařízení na rehabilitaci paže pro pacienty s mrtvicí
Hodnocení návrhu a použitelnosti nového robotického zařízení pro bilaterální rehabilitaci paže pro pacienty s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol studie byl schválen institucionálním kontrolním výborem Chang Gung Medical Foundation. Posouzení použitelnosti se zaměřuje na skutečné využití navrhovaného rehabilitačního systému k objasnění problémů, s nimiž by se uživatelé při skutečném provozu systému potýkali, a poskytuje tak odkaz pro následné zlepšování systému. Předběžné testování a formální testování byly provedeny v nemocnici Chang Gung Memorial Hospital v Taoyuanu. Předběžný test byl proveden na pěti zdravých účastnících, zatímco formální testování bylo provedeno na 12 účastnících (4 pacienti s cévní mozkovou příhodou, 4 pečovatelé a 4 terapeuti). Zdraví účastníci byli ve věku 20-70 let a neměli žádné tělesné postižení; pacienti po cévní mozkové příhodě měli normální kognitivní a jazykové dovednosti, stabilní stav po cévní mozkové příhodě, žádné zlomeniny na horních končetinách v předchozích třech měsících a minimální nebo žádnou spasticitu horní končetiny s modifikovanou Ashworthovou škálou 0 nebo 1; ergoterapeuti by měli mít praxi v nemocnici déle než jeden rok.
Před experimentem subjekt poskytl základní biografické informace. Vyšetřovatelé poté vysvětlili experimentální proces a předvedli fungování zařízení. Pro posouzení použitelnosti subjekt obsluhoval zařízení podle pokynů výzkumníků, během nichž byly zaznamenány pozorované problémy a položené otázky. Po provozu zařízení subjekty vyplnily dotazník na stupnici použitelnosti systému (SUS), který získal subjektivní hodnocení a doporučení pro zařízení. Experimentální přístroj sestával z rehabilitačního přístroje, videokamer, fotoaparátů pro statické snímky, digitálních hlasových záznamníků, dotazníků a formulářů pro pozorovací záznam.
Výsledky dotazníku SUS byly analyzovány pomocí SPSS (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Pro analýzu spolehlivosti byla použita metoda split-half a pro srovnání jednovýběrový t test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
TaoYuan county, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl předchozí zkušenosti s používáním rehabilitačních pomůcek.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní deficity nebo psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací studie použitelnosti MirrorPath
Tato studie byla jednoramenná a všechny subjekty používaly zařízení a dostaly test použitelnosti.
|
Studii provedli výzkumní asistenti. Každý subjekt obdržel jedno hodnocení, které trvalo 30 minut. Subjektům nebyla za účast placena. Přitom nebyla provedena žádná randomizace ani maskování. Před experimentální částí studie subjekty poskytly základní biografické informace. Následně jsme vysvětlili experimentální proces a předvedli fungování zařízení. Nový rehabilitační přístroj MirrorPath určený pro rehabilitaci horních končetin pacientů s hemiplegickou cévní mozkovou příhodou. MirrorPath o rozměrech 1180 x 440 x 300 mm s pláštěm byl vyroben z akrylonitrilbutadienstyrenu (ABS). Řídicí modul obsahoval vypínač on/off, knoflík pro nastavení rychlosti a nouzový vypínač. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Do 2 let
|
Pro jednorázový SUS je plánován nábor až dvaceti subjektů s jejich věkem od 20 do 70 let.
Kategorizace položek dotazníku SUS ve vztahu k doménám použitelnosti (Q1, Q2, Q3, Q5, Q6, Q7, Q8, Q9) a učení (Q4, Q10).
|
Do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice M Wong, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101-5038A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testovací studie použitelnosti MirrorPath
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy