Evaluatie van het armrevalidatie-apparaat voor patiënten met een beroerte
Ontwerp en bruikbaarheidsevaluatie van een nieuw gerobotiseerd hulpmiddel voor revalidatie van de bilaterale arm voor patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit studieprotocol is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van de Chang Gung Medical Foundation. De beoordeling van de bruikbaarheid richt zich op het daadwerkelijke gebruik van het voorgestelde revalidatiesysteem om problemen op te lossen waarmee gebruikers te maken kunnen krijgen bij de daadwerkelijke werking van het systeem, en vormt zo een referentie voor latere systeemverbeteringen. Voorafgaande tests en formele tests werden uitgevoerd in het Chang Gung Memorial Hospital in Taoyuan. De pre-test werd uitgevoerd bij vijf gezonde deelnemers, terwijl de formele test werd uitgevoerd bij 12 deelnemers (4 patiënten met een beroerte, 4 zorgverleners en 4 therapeuten). De gezonde deelnemers waren tussen de 20 en 70 jaar oud en hadden geen lichamelijke handicaps; de patiënten met een beroerte hadden normale cognitieve en taalvaardigheden, een stabiele status van een beroerte, geen fracturen in de bovenste ledematen in de voorgaande drie maanden en minimale of geen spasticiteit van de bovenste ledematen met gemodificeerde Ashworth-schaal van 0 of 1; de ergotherapeuten dienen langer dan een jaar werkervaring te hebben in het ziekenhuis.
Voorafgaand aan het experiment verstrekte de proefpersoon basale biografische informatie. De onderzoekers legden vervolgens het experimentele proces uit en demonstreerden de werking van het apparaat. Voor de beoordeling van de bruikbaarheid bediende de proefpersoon het apparaat in opdracht van de onderzoekers, waarbij geobserveerde problemen en gestelde vragen werden vastgelegd. Na de werking van het apparaat vulden de proefpersonen de SUS-vragenlijst (system usability scale) in die subjectieve evaluaties en aanbevelingen voor het apparaat opleverde. Het experimentele instrument bestond uit het revalidatieapparaat, videocamera's, fotocamera's, digitale voicerecorders, vragenlijsten en observatieformulieren.
De resultaten van de SUS-vragenlijst werden geanalyseerd met behulp van SPSS (IBM Corp., Armonk, NY, VS). De split-half-methode werd gebruikt voor betrouwbaarheidsanalyse en de one-sample t-test ter vergelijking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
TaoYuan county, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Had eerdere ervaring met het gebruik van revalidatieapparatuur.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bruikbaarheidsteststudie van de MirrorPath
Deze studie was een eenarmige studie en alle proefpersonen gebruikten het apparaat en ondergingen een bruikbaarheidstest.
|
Het onderzoek werd uitgevoerd door onderzoeksassistenten. Elke proefpersoon kreeg één beoordeling die 30 minuten duurde. De proefpersonen werden niet betaald voor deelname. Daarbij werd geen randomisatie of maskering uitgevoerd. Voorafgaand aan het experimentele deel van het onderzoek verstrekten de proefpersonen basale biografische informatie. Vervolgens hebben we het experimentele proces uitgelegd en de werking van het apparaat gedemonstreerd. Een nieuw revalidatieapparaat, de MirrorPath, ontworpen voor de revalidatie van de bovenste ledematen van patiënten met een hemiplegische beroerte. De MirrorPath die 1180 x 440 x 300 mm groot was en een schaal had, was gemaakt van acrylonitril-butadieen-styreen (ABS). De besturingsmodule had een aan/uit-schakelaar, een knop om de snelheid aan te passen en een noodstopschakelaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Er zijn plannen om tot twintig proefpersonen met een leeftijd variërend van 20 tot 70 jaar te rekruteren voor de eenmalige SUS.
Het categoriseren van de SUS-vragenlijstitems in relatie tot de domeinen bruikbaarheid (Q1, Q2, Q3, Q5, Q6, Q7, Q8, Q9) en leren (Q4, Q10).
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice M Wong, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101-5038A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .