- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02698605
Evaluering af armrehabiliteringsanordningen til patienter med slagtilfælde
Design og anvendelighedsevaluering af en ny robotbilateral armrehabiliteringsanordning til patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelsesprotokol blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg for Chang Gung Medical Foundation. Usability-vurderingen fokuserer på den faktiske brug af det foreslåede rehabiliteringssystem for at afklare problemer, som brugere vil stå over for i den faktiske systemdrift, og giver således en reference til efterfølgende systemforbedring. Fortest og formelle test blev udført på Chang Gung Memorial Hospital i Taoyuan. Fortesten blev udført på fem raske deltagere, mens den formelle test blev udført på 12 deltagere (4 apopleksipatienter, 4 plejere og 4 terapeuter). De raske deltagere var i alderen 20-70 år og havde ingen fysiske handicap; slagtilfældepatienterne havde normale kognitive og sproglige færdigheder, stabil slagtilfældestatus, ingen frakturer i de øvre lemmer i de foregående tre måneder og minimal eller ingen spasticitet i øvre lemmer med Modificeret Ashworth-skala på 0 eller 1; ergoterapeuterne skulle have erhvervserfaring på hospitalet i mere end et år.
Forud for eksperimentet gav forsøgspersonen grundlæggende biografisk information. Efterforskerne forklarede derefter den eksperimentelle proces og demonstrerede enhedens funktion. Til vurdering af brugervenlighed betjente forsøgspersonen enheden under instruktion af forskerne, hvorunder observerede problemer og stillede spørgsmål blev registreret. Efter betjening af enheden udfyldte forsøgspersonerne spørgeskemaet til systemanvendelighedsskalaen (SUS), der opnåede subjektive evalueringer og anbefalinger for enheden. Det eksperimentelle instrument bestod af rehabiliteringsapparatet, videokameraer, stillbilledkameraer, digitale stemmeoptagere, spørgeskemaer og observationsoptagelsesskemaer.
Resultaterne af SUS-spørgeskemaet blev analyseret ved hjælp af SPSS (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Split-half-metoden blev brugt til pålidelighedsanalyse og en-prøve t-test til sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
TaoYuan county, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har tidligere erfaring med at bruge genoptræningsudstyr.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive underskud eller psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Usability test undersøgelse af MirrorPath
Denne undersøgelse var en enarmsundersøgelse, og alle forsøgspersoner brugte enheden og modtog en brugervenlighedstest.
|
Undersøgelsen blev udført af forskningsassistenter. Hvert emne modtog en vurdering, der varede 30 minutter. Fagene blev ikke betalt for deltagelse. Der blev ikke udført randomisering eller maskering. Forud for forsøgsdelen af undersøgelsen gav forsøgspersonerne grundlæggende biografisk information. Vi forklarede derefter den eksperimentelle proces og demonstrerede enhedens funktion. Et nyt rehabiliteringsapparat, MirrorPath, designet til rehabilitering af de øvre lemmer af patienter med hemiplegisk slagtilfælde. MirrorPath, der var 1180x440x300 mm i størrelse og havde en skal, var konstrueret af acrylonitril-butadienstyren (ABS). Kontrolmodulet indeholdt en tænd/sluk-knap, en knap til justering af hastigheden og en nødafbryder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemanvendelighedsskalaen (SUS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til tyve forsøgspersoner med deres alder fra 20 år til 70 år er planlagt til at rekruttere til engangs-SUS.
Kategorisering af SUS-spørgeskemaemnerne i forhold til brugervenlighed (Q1, Q2, Q3, Q5, Q6, Q7, Q8, Q9) og læring (Q4, Q10) domæner.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice M Wong, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101-5038A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Usability test undersøgelse af MirrorPath
-
Father Flanagan's Boys' HomeRekrutteringHøretab, sensorineural | Vestibulær lidelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlear implantationFrankrig
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Uskudar UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetTelerehabiliteringKalkun
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAnæmi, seglcelleForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCerebrovaskulær ulykkeFrankrig