- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02698605
Évaluation du dispositif de rééducation du bras pour les patients ayant subi un AVC
Conception et évaluation de l'utilisabilité d'un nouveau dispositif robotique bilatéral de rééducation du bras pour les patients victimes d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole d'étude a été approuvé par le comité d'examen institutionnel de la Chang Gung Medical Foundation. L'évaluation de la convivialité se concentre sur l'utilisation réelle du système de réhabilitation proposé pour clarifier les problèmes auxquels les utilisateurs seraient confrontés dans le fonctionnement réel du système, fournissant ainsi une référence pour l'amélioration ultérieure du système. Des pré-tests et des tests formels ont été effectués à l'hôpital Chang Gung Memorial de Taoyuan. Le pré-test a été mené sur cinq participants en bonne santé, tandis que le test formel a été mené sur 12 participants (4 patients victimes d'un AVC, 4 soignants et 4 thérapeutes). Les participants en bonne santé étaient âgés de 20 à 70 ans et n'avaient aucun handicap physique ; les patients victimes d'AVC avaient des capacités cognitives et linguistiques normales, un état d'AVC stable, aucune fracture des membres supérieurs au cours des trois mois précédents et une spasticité minime ou nulle des membres supérieurs avec une échelle d'Ashworth modifiée de 0 ou 1 ; les ergothérapeutes doivent avoir une expérience de travail à l'hôpital de plus d'un an.
Avant l'expérience, le sujet a fourni des informations biographiques de base. Les enquêteurs ont ensuite expliqué le processus expérimental et démontré le fonctionnement de l'appareil. Pour l'évaluation de l'utilisabilité, le sujet a utilisé l'appareil sous les instructions des chercheurs, au cours desquelles les problèmes observés et les questions posées ont été enregistrés. Après le fonctionnement de l'appareil, les sujets ont rempli le questionnaire de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) qui a obtenu des évaluations subjectives et des recommandations pour l'appareil. L'instrument expérimental consistait en un dispositif de rééducation, des caméras vidéo, des caméras d'images fixes, des enregistreurs vocaux numériques, des questionnaires et des formulaires d'enregistrement d'observation.
Les résultats du questionnaire SUS ont été analysés à l'aide de SPSS (IBM Corp., Armonk, NY, USA). La méthode de la moitié divisée a été utilisée pour l'analyse de fiabilité et le test t à un échantillon pour la comparaison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
TaoYuan county, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir déjà utilisé des équipements de rééducation.
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs ou maladie psychiatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Étude de test d'utilisabilité du MirrorPath
Cette étude était une étude à un bras et tous les sujets ont utilisé l'appareil et ont reçu un test d'utilisabilité.
|
L'étude a été menée par des assistants de recherche. Chaque sujet a reçu une évaluation qui a duré 30 minutes. Les sujets n'étaient pas rémunérés pour leur participation. Dans ce cas, aucune randomisation ou masquage n'a été effectué. Avant la partie expérimentale de l'étude, les sujets ont fourni des informations biographiques de base. Nous avons ensuite expliqué le processus expérimental et démontré le fonctionnement de l'appareil. Un nouveau dispositif de rééducation, le MirrorPath, conçu pour la rééducation des membres supérieurs des patients hémiplégiques. Le MirrorPath qui mesurait 1180x440x300mm et avait une coque était construit en acrylonitrile butadiène styrène (ABS). Le module de commande comportait un interrupteur marche/arrêt, un bouton pour régler la vitesse et un interrupteur d'arrêt d'urgence. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Il est prévu de recruter jusqu'à vingt sujets âgés de 20 à 70 ans pour le SUS ponctuel.
Catégoriser les éléments du questionnaire SUS en fonction des domaines d'utilisabilité (Q1, Q2, Q3, Q5, Q6, Q7, Q8, Q9) et d'apprentissage (Q4, Q10).
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice M Wong, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101-5038A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Étude de test d'utilisabilité du MirrorPath
-
Hospices Civils de LyonRecrutementPerte d'auditionFrance
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ComplétéAnémie, DrépanocytoseÉtats-Unis