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뇌졸중 환자를 위한 팔 재활 장치의 평가

2016년 3월 14일 업데이트: Alice May-Kuen Wong, Chang Gung Memorial Hospital

뇌졸중 환자를 위한 새로운 로봇 양측 팔 재활 장치의 설계 및 사용성 평가

사용성 평가는 제안된 재활 시스템의 실제 사용에 중점을 두어 사용자가 실제 시스템 운영에서 직면할 수 있는 문제를 명확히 함으로써 후속 시스템 개선을 위한 참고 자료를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구 프로토콜은 장궁의료재단 기관심의위원회의 승인을 받았습니다. 사용성 평가는 제안된 재활 시스템의 실제 사용에 중점을 두어 사용자가 실제 시스템 운영에서 직면할 수 있는 문제를 명확히 함으로써 후속 시스템 개선을 위한 참고 자료를 제공합니다. 사전 테스트와 정식 테스트는 타오위안 창궁기념병원에서 진행되었습니다. 사전 테스트는 건강한 참여자 5명을 대상으로, 정식 테스트는 참여자 12명(뇌졸중 환자 4명, 간병인 4명, 치료사 4명)을 대상으로 진행됐다. 건강한 참가자는 20-70세이고 신체 장애가 없었습니다. 뇌졸중 환자는 정상적인 인지 및 언어 능력, 안정적인 뇌졸중 상태, 이전 3개월 동안 상지 골절이 없었고 수정된 애쉬워스 척도가 0 또는 1인 상지 경직이 미미하거나 전혀 없었습니다. 작업치료사는 병원에서 1년 이상 근무한 경험이 있어야 합니다.

실험에 앞서 피험자는 기본 전기 정보를 제공했습니다. 그런 다음 조사관은 실험 과정을 설명하고 장치의 작동을 시연했습니다. 사용성 평가는 연구자의 지시에 따라 피험자가 장치를 작동시키면서 관찰한 문제와 질문을 기록하였다. 장치 작동 후 피험자는 장치에 대한 주관적 평가 및 권장 사항을 얻은 시스템 사용성 척도(SUS) 설문지를 작성했습니다. 실험도구는 재활기기, 비디오카메라, 정지영상카메라, 디지털음성녹음기, 설문지, 관찰기록지로 구성하였다.

SUS 설문지의 결과는 SPSS(IBM Corp., Armonk, NY, USA)를 사용하여 분석하였다. 신뢰도 분석은 split-half 방법을, 비교는 one-sample t test를 사용하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • TaoYuan county, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 재활 장비를 사용한 경험이 있습니다.

제외 기준:

  • 인지 장애 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MirrorPath 사용성 테스트 연구
본 연구는 one-arm study로 모든 피험자가 기기를 사용하고 사용성 검사를 받았다.

연구는 연구 조교에 의해 수행되었습니다. 각 피험자는 30분 동안 지속되는 하나의 평가를 받았습니다. 주제는 참여에 대해 지불되지 않았습니다. 즉, 임의화 또는 마스킹이 수행되지 않았습니다. 연구의 실험 부분에 앞서 피험자들은 기본적인 전기 정보를 제공했습니다. 그런 다음 실험 과정을 설명하고 장치 작동을 시연했습니다.

편마비 뇌졸중 환자의 상지 재활을 위해 설계된 새로운 재활 장치인 MirrorPath. 크기가 1180x440x300mm이고 쉘이 있는 MirrorPath는 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS)으로 구성되었습니다. 제어 모듈에는 온/오프 스위치, 속도 조절 노브, 비상 차단 스위치가 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 최대 2년
20세에서 70세에 이르는 최대 20명의 피험자를 1회성 SUS에 모집할 계획입니다. 사용성(Q1, Q2, Q3, Q5, Q6, Q7, Q8, Q9) 및 학습(Q4, Q10) 영역과 관련하여 SUS 설문 항목을 분류합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alice M Wong, MD, Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 101-5038A3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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