慢性疼痛を有する高齢患者における超微粉化パルミトイルエタノールアミド（Um-PEA）の有効性

背景: 高齢者の慢性疼痛は非常に一般的であり、過小評価されることが多く、有害な転帰と関連しています。 利用可能なほとんどの鎮痛薬は、多くの場合、効果がないか許容されず、多くの副作用を伴います。 パルミトイルエタノールアミド (PEA) は、神経炎症および疼痛生成プロセスに関与する、広く分布する内因性の N-アシルエタノールアミンです。 超微粉化されたパルミトイルエタノールアミド (um-PEA) を含む製剤は市場で入手できますが、非常に不均一な高齢患者の慢性疼痛に対するそれらの有効性は明確ではなく、一般化できない可能性があります。 研究者は、N-of-1 試験アプローチを採用して、高齢の外来患者の個人レベルで超微粉化 PEA の有効性を客観的にテストすることを計画しました。

方法/設計: ミラノの Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico の高齢者部門に言及している 65 歳以上の人で、あらゆる原因の非がん性慢性疼痛を訴えている人が対象となります。 各試験は、2 つの um-PEA (1 日 2 回 600 mg) とプラセボ治療のペアを含む、プラセボ対照無作為クロスオーバー試験になります。 um-PEA またはプラセボ 3 週間の期間は、可能なキャリーオーバー効果を克服するために 2 週間のウォッシュアウト間隔で区切られます。 痛みの強さ、オンデマンド鎮痛薬の必要性、および日常活動への影響が評価されます。 また、認知障害のある患者は、介護者が痛みの表現を認識し、その頻度を評価できる限り、適格となります。 その後、試験結果を患者/介護者および担当医と話し合い、治療を継続するかどうかを決定します。 医師の管理計画と信頼に対するN-of-1アプローチの影響が評価されます。 治験責任医師は、実施された N-of-1 試験を二次的にメタ分析して、頻度論的アプローチとベイジアン アプローチを使用して、プラセボと比較した um-PEA の平均効果の推定値を取得します。

考察: 究極の臨床目的を追求する一方で、慢性疼痛を有する個々の高齢患者に最適な治療法を経験的かつ客観的に決定することで、PEA に関するこれらの一連の高齢者 N-of-1 試験は、エビデンスに基づく医療の原則をケアにもたらします。従来の無作為化対照試験では通常表されていない患者を対象とし、マルチモビディティおよびポリファーマシーを有する高齢患者における適切な処方を改善するために必要な患者中心のアウトカムアプローチを実現します。