Eficacia de la palmitoiletanolamida ultramicronizada (Um-PEA) en pacientes geriátricos con dolor crónico

Antecedentes: el dolor crónico en los ancianos es muy prevalente, a menudo subestimado y asociado con resultados adversos. La mayoría de los analgésicos disponibles a menudo son ineficaces o no se toleran, y están cargados de muchos efectos secundarios. La palmitoiletanolamida (PEA) es una N-aciletanolamina endógena ampliamente distribuida involucrada en procesos de neuroinflamación y generación de dolor. Las formulaciones que contienen palmitoiletanolamida ultramicronizada (um-PEA) están disponibles en el mercado, pero su eficacia sobre el dolor crónico en pacientes geriátricos altamente heterogéneos no está clara y probablemente no se pueda generalizar. Los investigadores planearon adoptar el enfoque de ensayo N-de-1 para probar objetivamente la eficacia de la PEA ultramicronizada a nivel individual en nuestros pacientes ambulatorios de mayor edad.

Métodos/Diseño: Serán elegibles personas de 65 años o más remitidas a la Unidad Geriatría de la Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milán que se quejan de dolor crónico no oncológico de cualquier origen. Cada ensayo será un ensayo cruzado aleatorio controlado con placebo que incluirá dos parejas de tratamiento con um-PEA (600 mg dos veces al día) y placebo. Los períodos de 3 semanas de um-PEA o placebo estarán separados por intervalos de lavado de 2 semanas para superar el posible efecto de arrastre. Se evaluará la intensidad del dolor, la necesidad de medicamentos analgésicos a demanda y el impacto en las actividades diarias. Además, los pacientes con deterioro cognitivo serán elegibles siempre que un cuidador pueda reconocer la expresión del dolor y evaluar su frecuencia. Los resultados del ensayo se discutirán luego con el paciente/cuidador y el médico tratante para decidir si continuar con el tratamiento. Se evaluará el impacto del enfoque N-de-1 en el plan de manejo y la confianza del médico. Los investigadores realizarán un metanálisis secundario de los ensayos N de 1 realizados para obtener una estimación del efecto promedio de um-PEA en comparación con el placebo utilizando un enfoque frecuentista y bayesiano.

Discusión: Mientras se persigue un objetivo clínico final, es decir, decidir empírica y objetivamente la mejor opción de tratamiento para un paciente mayor individual con dolor crónico, esta serie de ensayos geriátricos N-de-1 sobre la PEA traerá los principios de la Medicina Basada en la Evidencia a la atención. de pacientes que normalmente no están representados en los ensayos controlados aleatorios convencionales, y realizar un enfoque de resultados centrado en el paciente necesario para mejorar la prescripción adecuada en pacientes de edad avanzada con multimorbilidad y polifarmacia.