만성 통증이 있는 노인 환자에서 초미립화 Palmitoylethanolamide (Um-PEA)의 효능
만성 통증이 있는 노인 환자에서 초미분화 팔미토일에탄올아미드(Um-PEA)의 효능을 평가하기 위한 N-of-1 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
배경: 노인의 만성 통증은 매우 만연하고 종종 과소평가되며 불리한 결과와 관련이 있습니다. 사용 가능한 대부분의 진통제는 종종 효과가 없거나 내약성이 없으며 많은 부작용이 있습니다. 팔미토일에탄올아미드(PEA)는 신경 염증 및 통증 생성 과정과 관련된 광범위하게 분포된 내인성 N-아실에탄올아민입니다. 초미립화 팔미토일에탄올아미드(um-PEA)를 함유한 제형은 시장에서 구할 수 있지만 매우 이질적인 노인 환자의 만성 통증에 대한 효과는 명확하지 않으며 일반화할 수 없습니다. 조사관은 고령 외래 환자의 개인 수준에서 초미분화된 PEA의 효과를 객관적으로 테스트하기 위해 N-of-1 시험 접근법을 채택할 계획이었습니다.
방법/설계: 모든 원인의 비암성 만성 통증을 호소하는 밀라노의 Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico 노인병과를 언급하는 65세 이상의 노인이 자격이 있습니다. 각 시험은 2개의 um-PEA(600mg 하루 두 번) 및 위약 치료 쌍을 포함하는 위약 대조 무작위 교차 시험이 될 것입니다. um-PEA 또는 위약 3주 기간은 가능한 이월 효과를 극복하기 위해 2주 워시아웃 간격으로 구분됩니다. 통증 강도, 주문형 진통제의 필요성 및 일상 활동에 대한 영향을 평가합니다. 또한 인지 장애가 있는 환자는 통증의 표현이 인식되고 간병인이 통증의 빈도를 평가할 수 있는 한 자격이 있습니다. 시험 결과는 환자/간병인 및 치료 의사와 논의하여 치료를 계속할지 여부를 결정합니다. 의사의 관리 계획 및 자신감에 대한 N-of-1 접근 방식의 영향을 평가합니다. 조사관은 수행된 N-of-1 시험을 2차적으로 메타 분석하여 빈도주의 및 베이지안 접근법을 사용하여 위약과 비교하여 um-PEA의 평균 효과 추정치를 얻습니다.
토론: 궁극적인 임상 목표를 추구하는 동안, 즉 만성 통증이 있는 개별 노인 환자를 위한 최상의 치료 선택을 경험적으로 객관적으로 결정하는 동안 PEA에 대한 이러한 일련의 노인 N-of-1 시험은 치료에 증거 기반 의학 원칙을 가져올 것입니다. 기존의 무작위 대조 시험에서 일반적으로 대표되지 않는 환자의 비율을 확인하고 복합상병 및 다약제를 사용하는 노인 환자의 적절한 처방을 개선하는 데 필요한 환자 중심 결과 접근 방식을 실현합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20122
- Geriatric Unit, Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 통증은 등(모든 수준) 및/또는 관절 및/또는 사지에서 발생합니다.
- 통증은 만성적입니다. 즉, 변동이 있더라도 최소 6개월 동안 통증이 지속됩니다.
- 통증은 다음 상태 중 하나 이상에 기인합니다: 골관절염/골관절증; 척추증; 신경근병증; 당뇨병성 말초 신경병증; 대상포진 후 신경통; 만성 특발성 축삭 다발신경병증; 섬유근육통; 또는 불확실한 원인의 통증 또는 특발성 통증, 자발적인 변동이 있더라도 만성적 성질을 가지고 있고 가질 것으로 예상되는 한.
제외 기준:
- 암 관련 통증
- 통증에 대한 명확한 허혈성 병인(예: claudicatio intermittens 또는 중요한 사지 허혈)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초미립화 팔미토일에탄올아미드
초미분화 팔미토일에탄올아미드 600mg 1일 2회
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초미립화 팔미토일에탄올아미드 600mg 1일 2회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 탭 하루 두 번
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위약과 같은 um-PEA를 하루에 두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Faces Pain Scale에서 수정된 레이블 및 사진과 함께 11점 시각적 숫자 척도를 사용하여 평가된 일일 통증 강도.
기간: 126일
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126일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주문형 진통제의 일일 필요
기간: 126일
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126일
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통증이 일상 활동에 미치는 영향(요통 기능 척도에서 수정된 짧은 설문지)
기간: 126일
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요통 기능 척도에서 수정된 짧은 설문지는 12개 항목으로 구성되어 있습니다(그러나 환자에게 더 적합하도록 수정될 수 있음).
1에서 5까지의 점수가 각 항목에 할당됩니다.
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126일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maura Marcucci, MD, MSc, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Germini F, Coerezza A, Andreinetti L, Nobili A, Rossi PD, Mari D, Guyatt G, Marcucci M. N-of-1 Randomized Trials of Ultra-Micronized Palmitoylethanolamide in Older Patients with Chronic Pain. Drugs Aging. 2017 Dec;34(12):941-952. doi: 10.1007/s40266-017-0506-2.
- Marcucci M, Germini F, Coerezza A, Andreinetti L, Bellintani L, Nobili A, Rossi PD, Mari D. Efficacy of ultra-micronized palmitoylethanolamide (um-PEA) in geriatric patients with chronic pain: study protocol for a series of N-of-1 randomized trials. Trials. 2016 Jul 29;17:369. doi: 10.1186/s13063-016-1496-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nof1-PEA
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