Eficácia da Palmitoiletanolamida Ultramicronizada (Um-PEA) em Pacientes Geriátricos com Dor Crônica

Introdução: A dor crônica em idosos é altamente prevalente, muitas vezes subestimada e associada a desfechos adversos. A maioria das drogas analgésicas disponíveis são muitas vezes ineficazes ou não toleradas e carregadas com muitos efeitos colaterais. Palmitoiletanolamida (PEA) é uma N-aciletanolamina endógena amplamente distribuída envolvida em processos de neuroinflamação e geração de dor. Formulações contendo palmitoiletanolamida ultramicronizada (um-PEA) estão disponíveis no mercado, mas sua eficácia na dor crônica em pacientes geriátricos altamente heterogêneos não é clara e provavelmente não pode ser generalizada. Os investigadores planejaram adotar a abordagem de ensaio N-de-1 para testar objetivamente a eficácia da PEA ultramicronizada em um nível individual em nossos pacientes ambulatoriais mais velhos.

Métodos/Desenho: Pessoas de 65 anos ou mais, encaminhadas à Unidade Geriátrica da Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milão, com queixa de dor crônica não oncológica de qualquer origem, serão elegíveis. Cada ensaio será um ensaio cruzado randomizado controlado por placebo, incluindo dois pares de tratamento com um-PEA (600 mg duas vezes ao dia) e placebo. Um-PEA ou placebo Os períodos de 3 semanas serão separados por intervalos de washout de 2 semanas para superar o possível efeito de transição. A intensidade da dor, a necessidade de medicamentos analgésicos sob demanda e o impacto nas atividades diárias serão avaliados. Além disso, pacientes com deficiência cognitiva serão elegíveis, desde que a expressão da dor possa ser reconhecida e sua frequência avaliada por um cuidador. Os resultados do estudo serão então discutidos com o paciente/cuidador e o médico assistente para decidir se o tratamento deve continuar. O impacto da abordagem N-de-1 no plano de tratamento e na confiança do médico será avaliado. Os investigadores irão, secundariamente, meta-analisar os ensaios N-de-1 realizados para obter uma estimativa do efeito médio de um-PEA em comparação com placebo usando uma abordagem frequentista e bayesiana.

Discussão: Ao perseguir um objetivo clínico final, ou seja, decidir empírica e objetivamente a melhor escolha de tratamento para um paciente idoso com dor crônica, esta série de ensaios geriátricos N-de-1 sobre PEA trará os princípios da Medicina Baseada em Evidências para o cuidado de pacientes geralmente não representados em ensaios controlados randomizados convencionais e realizar uma abordagem de resultado centrada no paciente necessária para melhorar a prescrição apropriada em pacientes idosos com multimorbidade e polifarmácia.