Efficacia della palmitoiletanolamide ultra-micronizzata (Um-PEA) nei pazienti geriatrici con dolore cronico

Sfondo: Il dolore cronico negli anziani è molto diffuso, spesso sottovalutato e associato a esiti avversi. La maggior parte dei farmaci analgesici disponibili sono spesso inefficaci o non tollerati e gravati da molti effetti collaterali. La palmitoiletanolamide (PEA) è una N-aciletanolamina endogena ampiamente distribuita coinvolta nei processi di neuroinfiammazione e di generazione del dolore. Sono disponibili sul mercato formulazioni contenenti palmitoiletanolamide ultra-micronizzata (um-PEA), ma la loro efficacia sul dolore cronico in pazienti geriatrici altamente eterogenei non è chiara e probabilmente non generalizzabile. I ricercatori hanno pianificato di adottare l'approccio di prova N-di-1 per testare oggettivamente l'efficacia del PEA ultra-micronizzato a livello individuale nei nostri pazienti ambulatoriali più anziani.

Metodi/Disegno: Saranno ammesse persone di età pari o superiore a 65 anni afferenti all'Unità di Geriatria della Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano che lamentano dolore cronico non oncologico di qualsiasi origine. Ogni studio sarà uno studio crossover randomizzato controllato con placebo che includerà due coppie di trattamento um-PEA (600 mg due volte al giorno) e placebo. I periodi di 3 settimane con um-PEA o placebo saranno separati da intervalli di washout di 2 settimane per superare il possibile effetto di trascinamento. Verranno valutati l'intensità del dolore, la necessità di farmaci analgesici su richiesta e l'impatto sulle attività quotidiane. Inoltre, i pazienti con problemi cognitivi saranno idonei a condizione che l'espressione del dolore possa essere riconosciuta e la sua frequenza valutata da un caregiver. I risultati dello studio saranno quindi discussi con il paziente/caregiver e il medico curante per decidere se continuare il trattamento. Verrà valutato l'impatto dell'approccio N-di-1 sul piano di gestione e sulla fiducia del medico. Gli investigatori effettueranno una meta-analisi secondaria degli studi N-su-1 eseguiti per ottenere una stima dell'effetto medio di um-PEA rispetto al placebo utilizzando un approccio frequentista e bayesiano.

Discussione: pur perseguendo un obiettivo clinico finale, ovvero decidere empiricamente e oggettivamente la migliore scelta terapeutica per un singolo paziente anziano con dolore cronico, queste serie di studi geriatrici N-su-1 sulla PEA porteranno i principi della medicina basata sull'evidenza nella cura di pazienti di solito non rappresentati negli studi controllati randomizzati convenzionali e realizzare un approccio di esito centrato sul paziente necessario per migliorare la prescrizione appropriata nei pazienti anziani con multimorbilità e politerapia.