Efficacité du palmitoyléthanolamide ultra-micronisé (Um-PEA) chez les patients gériatriques souffrant de douleur chronique

Contexte : La douleur chronique chez les personnes âgées est très répandue, souvent sous-estimée et associée à des résultats indésirables. La plupart des médicaments analgésiques disponibles sont souvent inefficaces ou non tolérés, et s'accompagnent de nombreux effets secondaires. Le palmitoyléthanolamide (PEA) est un N-acyléthanolamine endogène largement distribué impliqué dans les processus de neuroinflammation et de génération de douleur. Des formulations contenant du Palmitoyléthanolamide ultra-micronisé (um-PEA) sont disponibles sur le marché, mais leur efficacité sur la douleur chronique chez les patients gériatriques très hétérogènes n'est pas claire et probablement non généralisable. Les enquêteurs prévoyaient d'adopter l'approche d'essai N-sur-1 pour tester objectivement l'efficacité du PEA ultra-micronisé au niveau individuel chez nos patients externes plus âgés.

Méthodes/conception : les personnes âgées de 65 ans ou plus se référant à l'unité de gériatrie de la Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milan se plaignant de douleurs chroniques non cancéreuses de toute origine seront éligibles. Chaque essai sera un essai croisé randomisé contrôlé par placebo comprenant deux paires de traitement um-PEA (600 mg deux fois par jour) et un placebo. um-PEA ou placebo Les périodes de 3 semaines seront séparées par des intervalles de sevrage de 2 semaines pour surmonter l'éventuel effet de report. L'intensité de la douleur, le besoin de médicaments analgésiques à la demande et l'impact sur les activités quotidiennes seront évalués. De plus, les patients atteints de troubles cognitifs seront éligibles tant que l'expression de la douleur peut être reconnue et sa fréquence évaluée par un soignant. Les résultats de l'essai seront ensuite discutés avec le patient/aidant et le médecin traitant pour décider de poursuivre ou non le traitement. L'impact de l'approche N-de-1 sur le plan de gestion et la confiance du médecin sera évalué. Les enquêteurs effectueront ensuite une méta-analyse des essais N-sur-1 réalisés pour obtenir une estimation de l'effet moyen de l'um-PEA par rapport au placebo en utilisant une approche fréquentiste et bayésienne.

Discussion : Tout en poursuivant un objectif clinique ultime, c'est-à-dire décider empiriquement et objectivement du meilleur choix de traitement pour un patient âgé souffrant de douleur chronique, cette série d'essais gériatriques N-sur-1 sur la PEA apportera les principes de la médecine factuelle dans les soins. des patients qui ne sont généralement pas représentés dans les essais contrôlés randomisés conventionnels, et réaliser une approche de résultat centrée sur le patient nécessaire pour améliorer la prescription appropriée chez les patients âgés atteints de multimorbidité et de polymédication.