Wirksamkeit von ultramikronisiertem Palmitoylethanolamid (Um-PEA) bei geriatrischen Patienten mit chronischen Schmerzen

Hintergrund: Chronische Schmerzen bei älteren Menschen sind weit verbreitet, werden oft unterschätzt und sind mit unerwünschten Folgen verbunden. Die meisten verfügbaren Analgetika sind oft entweder unwirksam oder werden nicht vertragen und sind mit vielen Nebenwirkungen belastet. Palmitoylethanolamid (PEA) ist ein endogenes, weit verbreitetes N-Acylethanolamin, das an neuroinflammatorischen und schmerzerzeugenden Prozessen beteiligt ist. Formulierungen, die ultramikronisiertes Palmitoylethanolamid (um-PEA) enthalten, sind auf dem Markt erhältlich, aber ihre Wirksamkeit bei chronischen Schmerzen bei sehr heterogenen geriatrischen Patienten ist nicht klar und wahrscheinlich nicht verallgemeinerbar. Die Forscher planten, den N-of-1-Studienansatz zu übernehmen, um die Wirksamkeit von ultramikronisiertem PEA auf individueller Ebene bei unseren älteren ambulanten Patienten objektiv zu testen.

Methoden/Design: 65-jährige oder ältere Personen, die sich an die geriatrische Abteilung der Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico in Mailand wenden und sich über nicht krebsbedingte chronische Schmerzen jeglichen Ursprungs beschweren, sind teilnahmeberechtigt. Jede Studie wird eine placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie sein, die zwei um-PEA (600 mg zweimal täglich) und Placebo-Behandlungspaare umfasst. um-PEA oder Placebo 3-wöchige Perioden werden durch 2-wöchige Washout-Intervalle getrennt, um den möglichen Übertragungseffekt zu überwinden. Die Schmerzintensität, der Bedarf an analgetischen Medikamenten nach Bedarf und die Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten werden bewertet. Auch kognitiv beeinträchtigte Patienten kommen in Frage, solange der Ausdruck von Schmerz erkannt und seine Häufigkeit von einer Pflegekraft beurteilt werden kann. Die Studienergebnisse werden dann mit dem Patienten/Betreuer und dem behandelnden Arzt besprochen, um zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll. Die Auswirkungen des N-von-1-Ansatzes auf den Behandlungsplan und das Vertrauen des Arztes werden bewertet. Die Forscher werden die durchgeführten N-of-1-Studien sekundär metaanalysieren, um eine Schätzung der durchschnittlichen Wirkung von um-PEA im Vergleich zu Placebo zu erhalten, wobei ein frequentistischer und bayesianischer Ansatz verwendet wird.

Diskussion: Bei der Verfolgung eines ultimativen klinischen Ziels, d. h. der empirischen und objektiven Entscheidung über die beste Behandlungswahl für einen einzelnen älteren Patienten mit chronischen Schmerzen, wird diese Reihe von geriatrischen N-von-1-Studien zu PEA die Prinzipien der evidenzbasierten Medizin in die Behandlung einbringen von Patienten, die normalerweise nicht in konventionellen randomisierten kontrollierten Studien vertreten sind, und einen patientenzentrierten Ergebnisansatz zu realisieren, der notwendig ist, um die angemessene Verschreibung älterer Patienten mit Multimorbidität und Polypharmazie zu verbessern.