Skuteczność ultramikronizowanego palmitoiloetanoloamidu (Um-PEA) u pacjentów geriatrycznych z przewlekłym bólem

Wstęp: Przewlekły ból u osób starszych jest bardzo rozpowszechniony, często bagatelizowany i wiąże się z niepożądanymi następstwami. Większość dostępnych leków przeciwbólowych jest często albo nieskuteczna, albo źle tolerowana i obarczona wieloma skutkami ubocznymi. Palmitoiloetanoloamid (PEA) jest endogenną, szeroko rozpowszechnioną N-acyloetanoloaminą zaangażowaną w procesy zapalne układu nerwowego i procesy generujące ból. Preparaty zawierające ultramikronizowany palmitoiloetanoloamid (um-PEA) są dostępne na rynku, ale ich skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu u wysoce niejednorodnych pacjentów geriatrycznych nie jest jasna i prawdopodobnie nie można jej uogólniać. Badacze planowali przyjąć podejście N-of-1, aby obiektywnie przetestować skuteczność ultramikronizowanego PEA na poziomie indywidualnym u naszych starszych pacjentów ambulatoryjnych.

Metody/Projekt: Kwalifikują się osoby w wieku 65 lat lub starsze zgłaszające się do oddziału geriatrycznego Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico w Mediolanie, skarżące się na nienowotworowy przewlekły ból dowolnego pochodzenia. Każde badanie będzie randomizowanym, krzyżowym badaniem kontrolowanym placebo, obejmującym dwie pary um-PEA (600 mg dwa razy dziennie) i placebo. um-PEA lub placebo 3-tygodniowe okresy będą oddzielone 2-tygodniowymi przerwami na wypłukiwanie w celu przezwyciężenia możliwego efektu przeniesienia. Oceniana będzie intensywność bólu, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe na żądanie oraz wpływ na codzienne czynności. Również pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych będą kwalifikować się, o ile wyraz bólu może zostać rozpoznany, a jego częstotliwość oceniona przez opiekuna. Wyniki badań zostaną następnie omówione z pacjentem/opiekunem i lekarzem prowadzącym, aby zdecydować, czy kontynuować leczenie. Oceniony zostanie wpływ podejścia N-of-1 na plan leczenia i pewność lekarza. Badacze przeprowadzą wtórną metaanalizę przeprowadzonych badań N-z-1, aby uzyskać oszacowanie średniego efektu um-PEA w porównaniu z placebo, stosując podejście częstościowe i bayesowskie.

Dyskusja: Realizując ostateczny cel kliniczny, tj. empirycznie i obiektywnie zdecydować o najlepszym wyborze leczenia dla indywidualnego starszego pacjenta z przewlekłym bólem, te serie geriatrycznych badań N-of-1 dotyczących PEA wprowadzą zasady medycyny opartej na faktach do opieki pacjentów, którzy zwykle nie są reprezentowani w konwencjonalnych randomizowanych badaniach kontrolowanych, i realizować skoncentrowane na pacjencie podejście do wyników, niezbędne do poprawy odpowiedniego przepisywania pacjentom w podeszłym wieku z wielochorobowością i polipragmazją.