Эффективность ультрамикронизированного пальмитоилэтаноламида (Um-PEA) у гериатрических пациентов с хронической болью

Актуальность: Хроническая боль у пожилых людей широко распространена, часто недооценивается и связана с неблагоприятными исходами. Большинство доступных анальгетиков часто либо неэффективны, либо плохо переносятся, а также обременены многими побочными эффектами. Пальмитоилэтаноламид (ФЭА) представляет собой широко распространенный эндогенный N-ацилэтаноламин, участвующий в нейровоспалении и процессах, вызывающих боль. Препараты, содержащие ультрамикронизированный пальмитоилэтаноламид (um-PEA), доступны на рынке, но их эффективность при хронической боли у очень разнородных гериатрических пациентов не ясна и, вероятно, не поддается обобщению. Исследователи планировали применить подход исследования N-из-1, чтобы объективно проверить эффективность ультрамикронизированного ПЭА на индивидуальном уровне у наших пожилых амбулаторных пациентов.

Методы/схема: к участию в исследовании допускаются лица в возрасте 65 лет и старше, обращающиеся в гериатрическое отделение поликлиники Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico в Милане с жалобами на нераковую хроническую боль любого происхождения. Каждое испытание будет плацебо-контролируемым рандомизированным перекрестным испытанием, включающим две пары um-PEA (600 мг два раза в день) и плацебо. м-ФЭА или 3-недельные периоды плацебо будут разделены 2-недельными интервалами вымывания, чтобы преодолеть возможный эффект переноса. Будут оцениваться интенсивность боли, потребность в обезболивающих препаратах по требованию и влияние на повседневную деятельность. Кроме того, пациенты с когнитивными нарушениями будут иметь право на участие, если лицо, осуществляющее уход, может распознать выражение боли и оценить ее частоту. Затем результаты испытаний будут обсуждаться с пациентом/опекуном и лечащим врачом для принятия решения о продолжении лечения. Будет оценено влияние подхода N-из-1 на план лечения и уверенность врача. Исследователи проведут вторичный метаанализ проведенных испытаний N из 1, чтобы получить оценку среднего эффекта um-PEA по сравнению с плацебо с использованием частотного и байесовского подходов.

Обсуждение. Преследуя конечную клиническую цель, т. е. эмпирически и объективно определить наилучший выбор лечения для отдельного пожилого пациента с хронической болью, эта серия гериатрических испытаний N-из-1 ПЭА привнесет в лечение принципы доказательной медицины. пациентов, обычно не представленных в обычных рандомизированных контролируемых исследованиях, и реализовывать ориентированный на пациента подход, необходимый для улучшения надлежащего назначения препаратов пожилым пациентам с мультиморбидностью и полипрагмазией.