Účinnost ultramikronizovaného palmitoylethanolamidu (Um-PEA) u geriatrických pacientů s chronickou bolestí

Východiska: Chronická bolest u seniorů je vysoce převládající, často podceňovaná a spojená s nepříznivými následky. Většina dostupných analgetik je často buď neúčinná, nebo netolerovaná a zatížená mnoha vedlejšími účinky. Palmitoylethanolamid (PEA) je endogenní široce distribuovaná N-acylethanolamina, která se podílí na neurozánětu a procesech generujících bolest. Na trhu jsou dostupné přípravky obsahující ultramikronizovaný palmitoylethanolamid (um-PEA), ale jejich účinnost na chronickou bolest u vysoce heterogenních geriatrických pacientů není jasná a pravděpodobně ji nelze zobecnit. Výzkumníci plánovali přijmout N-of-1 zkušební přístup k objektivnímu testování účinnosti ultramikronizovaného PEA na individuální úrovni u našich starších ambulantních pacientů.

Metody/Design: Osoby ve věku 65 let nebo starší s odkazem na geriatrickou jednotku Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico v Miláně, kteří si stěžují na nenádorovou chronickou bolest jakéhokoli původu, budou způsobilí. Každá studie bude placebem kontrolovaná randomizovaná zkřížená studie zahrnující dvě dvojice um-PEA (600 mg dvakrát denně) a placebo. um-PEA nebo placebo 3-týdenní období budou oddělena 2-týdenními intervaly vymývání, aby se překonal možný přenosový efekt. Hodnotí se intenzita bolesti, potřeba analgetik na vyžádání a dopad na denní aktivity. Také pacienti s kognitivní poruchou budou způsobilí, pokud bude možné rozpoznat projev bolesti a její frekvenci posoudit pečovatel. Výsledky studie budou poté prodiskutovány s pacientem/pečovatelem a ošetřujícím lékařem, aby se rozhodli, zda v léčbě pokračovat. Bude posouzen dopad přístupu N-of-1 na plán vedení lékaře a jeho důvěru. Vyšetřovatelé budou sekundárně metaanalýzou provedených N-of-1 studií získat odhad průměrného účinku um-PEA ve srovnání s placebem za použití častého a bayesovského přístupu.

Diskuze: Při sledování konečného klinického cíle, tj. empiricky a objektivně rozhodnout o nejlepší volbě léčby pro jednotlivého staršího pacienta s chronickou bolestí, tato série geriatrických N-of-1 studií na PEA přinese do péče principy Evidence Based Medicine. pacientů, kteří nejsou obvykle zastoupeni v konvenčních randomizovaných kontrolovaných studiích, a realizovat přístup zaměřený na pacienta, který je nezbytný ke zlepšení vhodné preskripce u starších pacientů s multimorbiditou a polyfarmacie.