脳震盪後の患者の診断と評価における HS-1000 デバイスの機能の評価
脳震盪後の患者の診断および評価における HS-1000 デバイスの機能と臨床評価との相関関係を評価することを目的とした非盲検、非ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
脳震盪の診断と評価にはゴールドスタンダードの測定法がないため、医師は身体検査や神経学的検査、神経認知/精神状態検査、平衡検査に頼らざるを得ませんが、これらの検査には時間がかかり、主観的要因の影響を受ける可能性があります。 この重大な欠点に対処するために、迅速で使いやすく、非侵襲的な方法で脳震盪を診断および監視する新しい方法が必要とされています。
これまでに収集および分析された音響信号を使用した生理学的プロセスの以前の分析に基づいて、HS-1000 は、生成された音響信号から得られた音響生データに基づいて脳震盪患者を診断および監視できるという仮説が立てられています。脳内の生理学的プロセスに由来する音響信号の分析を伴います。 これらのプロセス、例えば 脳血流と呼吸周期は、頭蓋内圧（ICP）の変化中に損なわれ、患者が脳震盪を起こすと同様に変化すると仮説が立てられています。
脳震盪を起こしたアスリートは、ヴァンダービルト スポーツ脳震盪センターへの定期的な訪問を通じて特定されます。 ヴァンダービルトスポーツ医学院で診察を受けている脳震盪を起こしていないアスリートの中から対照者が特定され、参加が提案される。
インフォームドコンセントに署名した後、健康な被験者と患者の両方がこの研究のスクリーニング評価を受けます。 適格な患者と健康な被験者が研究に登録され、デバイスの HS-1000 ヘッドセット部分が耳に装着されます。 HS-1000 の監視間隔は連続 20 分から継続します。 データ収集完了後、HS-1000 は撤去されます。
安全性評価には、研究全体を通じて有害事象のモニタリングが含まれます。
各患者の研究時間は最大 1 時間です。 健康な被験者は、約 2 週間の間隔で 2 回の記録を受けます。
脳震盪後の患者は複数のセッションを受けます。
- セッション #1 できるだけ早くベースラインを記録する
- セッション #2 セッション #1 の 48 時間後
- セッション #3 セッション #1 から 1 週間後
- セッション #4 セッション #1 から 1 か月後
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Timothy Lee, MHA, ATC
- 電話番号：615-875-8722
- メール：timothy.lee@vanderbilt.edu
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主任研究者：
- Allen K Sills, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
過去に脳震盪を起こしたことのない健康な被験者:
- スクリーニング来院時の年齢が13～25歳の男性または女性の被験者
- 標準的な方法により以前に脳震盪のない健康な被験者と診断された被験者
- 被験者はプロトコルの要件に従うことができ、また従う意思がある
- 被験者は研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
脳震盪後と診断された患者:
- スクリーニング来院時の年齢が13～25歳の男性または女性の被験者
- 標準的な方法により脳震盪を患っていると以前に診断された被験者
- 被験者はプロトコルの要件に従うことができ、また従う意思がある
- 被験者は研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
除外基準:
- 局所耳感染症
- 試験材料のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症、または試験材料に対する禁忌
- -現在登録されている被験者、または他の治験機器または薬物研究に参加してから30日以内、または他の治験薬の投与を受けている被験者
- 研究への参加（異常な臨床所見や検査所見など）や研究結果の解釈を危うくする可能性のある状態、またはインフォームドコンセントを得る能力を妨げる可能性のある状態
- 精神疾患の病歴、化学物質依存症、注意欠陥多動性障害（ADHD）、学習障害、発作性障害、以前の神経外科的介入
- 現在の向精神薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HS-1000の録音
適格な患者と健康な被験者が研究に登録され、デバイスの HS-1000 ヘッドセット部分が耳に装着されます。
HS-1000 の監視間隔は連続 20 分から継続します。
データ収集完了後、HS-1000 は撤去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HS-1000を使用して健常者および脳震盪患者のICP値を測定するには
時間枠：20分間のレコーディングセッション
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20分間のレコーディングセッション
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HS-1000 デバイスから得られた ICP 測定値と、脳震盪後の患者の改良型バランス エラー スコア システム (mBESS) および ImPACT スコアからの臨床所見との間の相関関係を特定します。
時間枠：20分間のレコーディングセッション
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20分間のレコーディングセッション
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HS-1000 の使用の人間工学的および機能的側面を評価するには、デバイスの操作者に、デバイスの使いやすさまたは使いにくさに関する 5 つの簡単な質問アンケートに回答してもらいます。
時間枠：20分間の録音セッション
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20分間の録音セッション
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Allen K Sills, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。