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Eine Bewertung der Fähigkeiten des HS-1000-Geräts bei der Diagnose und Beurteilung von Patienten nach einer Gehirnerschütterung

21. Dezember 2016 aktualisiert von: HeadSense Medical

Eine offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Korrelation der Fähigkeiten des HS-1000-Geräts bei der Diagnose und Beurteilung von Patienten nach einer Gehirnerschütterung mit der klinischen Bewertung

Das HeadSense (HS) HS-1000-Gerät, ein neuer nicht-invasiver Gehirnmonitor, soll Patienten mit Gehirnerschütterung sicher und genau mit minimalen Beschwerden überwachen und möglicherweise eine neue Modalität für die Messung von Gehirnerschütterungen bieten. Das Gerät basiert auf fortschrittlichen Signalanalysealgorithmen, die ein vom Gerät erzeugtes sehr niederfrequentes akustisches Signal (innerhalb des hörbaren Bereichs) analysieren. Das akustische Signal wird mithilfe eines kleinen Senders übertragen, im Ohr des Teilnehmers platziert und von einem akustischen Sensor im anderen Ohr erfasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose und Beurteilung einer Gehirnerschütterung leidet unter dem Fehlen eines Goldstandards, so dass sich Ärzte auf körperliche und neurologische Untersuchungen, neurokognitive/mentale Statustests und Gleichgewichtsuntersuchungen verlassen müssen, die zeitaufwändig sein und von subjektiven Faktoren beeinflusst werden können. Um diesen erheblichen Nachteil zu beheben, besteht ein Bedarf an neuartigen Modalitäten, die eine Gehirnerschütterung schnell, einfach anzuwenden und nicht-invasiv diagnostizieren und überwachen.

Basierend auf unserer vorherigen Analyse der physiologischen Prozesse anhand der bisher gesammelten und analysierten akustischen Signale, ist unsere Hypothese, dass das HS-1000 in der Lage ist, Patienten mit Gehirnerschütterung zu diagnostizieren und zu überwachen, basierend auf den akustischen Rohdaten, die aus dem erzeugten akustischen Signal abgeleitet werden mit der Analyse der akustischen Signale, die sich aus den physiologischen Vorgängen im Gehirn ergeben. Diese Prozesse, z.B. B. der zerebrale Blutfluss und der Atemzyklus, werden bei Veränderungen des intrakraniellen Drucks (ICP) beeinträchtigt und es wird angenommen, dass sie sich auch ändern, wenn der Patient eine Gehirnerschütterung hat.

Sportler mit Gehirnerschütterungen werden durch Routinebesuche im Vanderbilt Sports Concussion Center identifiziert. Es werden Kontrollpersonen unter nicht-gehirnerschütterten Athleten identifiziert, die bei Vanderbilt Sports Medicine untersucht werden, und ihnen wird die Teilnahme angeboten.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden sowohl gesunde Probanden als auch Patienten Screening-Untersuchungen für diese Studie unterzogen. Geeignete Patienten und gesunde Probanden werden in die Studie aufgenommen und der HS-1000-Headset-Teil des Geräts wird in ihren Ohren platziert. Die Überwachungsintervalle des HS-1000 dauern ununterbrochen 20 Minuten. Nach Abschluss der Datenerfassung wird HS-1000 entfernt.

Die Sicherheitsbewertung umfasst die Überwachung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie.

Die Studiendauer beträgt für jeden Patienten bis zu 1 Stunde. Bei gesunden Probanden werden zwei Aufnahmen im Abstand von etwa zwei Wochen durchgeführt.

Patienten nach einer Gehirnerschütterung erhalten mehrere Sitzungen:

  • Sitzung Nr. 1 Baseline-Aufzeichnung so schnell wie möglich
  • Sitzung Nr. 2 48 Stunden nach Sitzung Nr. 1
  • Sitzung Nr. 3 1 Woche nach Sitzung Nr. 1
  • Sitzung Nr. 4 1 Monat nach Sitzung Nr. 1

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allen K Sills, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ohne vorherige Gehirnerschütterung:

    1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 13 bis 25 Jahren beim Screening-Besuch
    2. Probanden, die zuvor mit Standardmethoden als gesunde Probanden ohne vorherige Gehirnerschütterungen diagnostiziert wurden
    3. Der Proband ist in der Lage und willens, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
    4. Der Proband ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen

  • Patienten mit diagnostizierter Gehirnerschütterung:

    1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 13 bis 25 Jahren beim Screening-Besuch
    2. Probanden, bei denen zuvor mit Standardmethoden eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde
    3. Der Proband ist in der Lage und willens, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
    4. Der Proband ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Lokale Ohrenentzündung
  2. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Testmaterialien oder Kontraindikation für Testmaterialien
  3. Probanden, die derzeit oder weniger als 30 Tage nach der Teilnahme an anderen Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien eingeschrieben sind oder andere Prüfpräparate erhalten
  4. Jeder Zustand, der die Teilnahme an der Studie (z. B. abnormale klinische oder Laborbefunde) oder die Interpretation der Studienergebnisse gefährden oder die Möglichkeit zur Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen kann
  5. Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, Chemikalienabhängigkeit, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Lernbehinderung, Anfallsleiden, früherer neurochirurgischer Intervention
  6. Aktueller Konsum psychotroper Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-1000-Aufnahme
Geeignete Patienten und gesunde Probanden werden in die Studie aufgenommen und der HS-1000-Headset-Teil des Geräts wird in ihren Ohren platziert. Die Überwachungsintervalle des HS-1000 dauern ununterbrochen 20 Minuten. Nach Abschluss der Datenerfassung wird HS-1000 entfernt.
Gerät: HS-1000 Aufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung der ICP-Werte mit dem HS-1000 bei gesunden Probanden und Probanden mit Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 20-minütige Aufnahmesitzung
20-minütige Aufnahmesitzung
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen den ICP-Messungen des HS-1000-Geräts und den klinischen Ergebnissen des modifizierten Balance Error Score System (mBESS) und den ImPACT-Scores bei Patienten nach einer Gehirnerschütterung.
Zeitfenster: 20-minütige Aufnahmesitzung
20-minütige Aufnahmesitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die ergonomischen und funktionalen Aspekte der Verwendung des HS-1000 zu bewerten, indem die Bediener des Geräts eine kurze Umfrage mit fünf Fragen zur Leichtigkeit oder Schwierigkeit der Verwendung des Geräts ausfüllen lassen.
Zeitfenster: 20-minütige Aufnahmesitzung
20-minütige Aufnahmesitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HeadSense Medical

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen K Sills, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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