Une évaluation des capacités du dispositif HS-1000 dans le diagnostic et l'évaluation des patients après une commotion cérébrale
Une étude ouverte non randomisée conçue pour évaluer la corrélation des capacités du dispositif HS-1000 dans le diagnostic et l'évaluation des patients après une commotion cérébrale avec l'évaluation clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic et l'évaluation des commotions cérébrales souffrent de l'absence d'une mesure de référence, ce qui oblige les médecins à se fier aux examens physiques et neurologiques, aux tests d'état neurocognitif/mental et à l'examen de l'équilibre, qui peuvent prendre du temps et être influencés par des facteurs subjectifs. Afin de remédier à cet inconvénient important, il existe un besoin de nouvelles modalités qui diagnostiquent et surveillent la commotion cérébrale d'une manière rapide, facile à utiliser et non invasive.
Sur la base de notre analyse précédente des processus physiologiques utilisant des signaux acoustiques qui ont été collectés et analysés jusqu'à présent, notre hypothèse est que le HS-1000 est capable de diagnostiquer et de surveiller les patients commotionnés, sur la base des données acoustiques brutes dérivées du signal acoustique généré le long avec l'analyse des signaux acoustiques qui dérivent des processus physiologiques dans le cerveau. Ces processus, par ex. le flux sanguin cérébral et le cycle respiratoire, sont altérés lors des changements de pression intracrânienne (PIC) et sont supposés changer également une fois que le patient est commotionné.
Les athlètes commotionnés seront identifiés par des visites de routine au Vanderbilt Sports Concussion Center. Des témoins seront identifiés parmi les athlètes non commotionnés vus à Vanderbilt Sports Medicine et se verront offrir la participation.
Après avoir signé le consentement éclairé, les sujets sains et les patients subiront des évaluations de dépistage pour cette étude. Les patients éligibles et les sujets sains seront inscrits à l'étude et la partie casque HS-1000 de l'appareil sera placée dans leurs oreilles. Les intervalles de surveillance du HS-1000 dureront à partir de 20 minutes en continu. Une fois la collecte des données terminée, HS-1000 sera supprimé.
L'évaluation de l'innocuité comprendra la surveillance des événements indésirables tout au long de l'étude.
La durée de l'étude pour chaque patient sera jusqu'à 1 heure. Les sujets sains subiront deux enregistrements à environ deux semaines d'intervalle.
Les patients post-commotionnels auront plusieurs séances :
- Session #1 Enregistrement de base dès que possible
- Séance #2 48 heures après la séance #1
- Séance #3 1 semaine après la séance #1
- Session #4 1 mois après la session #1
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
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Contact:
- Timothy Lee, MHA, ATC
- Numéro de téléphone: 615-875-8722
- E-mail: timothy.lee@vanderbilt.edu
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Chercheur principal:
- Allen K Sills, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets sains sans antécédents de commotion cérébrale :
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 13 à 25 ans lors de la visite de dépistage
- Sujets qui ont été précédemment diagnostiqués par des méthodes standard comme des sujets sains sans commotions cérébrales antérieures
- Le sujet est capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole
- Le sujet est capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Patients diagnostiqués après une commotion cérébrale :
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 13 à 25 ans lors de la visite de dépistage
- Sujets qui ont été précédemment diagnostiqués par des méthodes standard comme souffrant de commotion cérébrale
- Le sujet est capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole
- Le sujet est capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Infection locale de l'oreille
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des matériaux de test ou contre-indication aux matériaux de test
- Sujets actuellement inscrits ou moins de 30 jours après la participation à d'autres dispositifs expérimentaux ou études de médicaments, ou recevant d'autres agents expérimentaux
- Toute condition qui peut compromettre la participation à l'étude (par exemple, un résultat clinique ou de laboratoire anormal) ou l'interprétation des résultats de l'étude, ou peut entraver la capacité d'obtenir un consentement éclairé
- Antécédents de maladie psychiatrique, dépendance chimique, trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH), trouble d'apprentissage, trouble convulsif, intervention neurochirurgicale antérieure
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enregistrement HS-1000
Les patients éligibles et les sujets sains seront inscrits à l'étude et la partie casque HS-1000 de l'appareil sera placée dans leurs oreilles.
Les intervalles de surveillance du HS-1000 dureront à partir de 20 minutes en continu.
Une fois la collecte des données terminée, HS-1000 sera supprimé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour mesurer les valeurs ICP en utilisant le HS-1000 chez des sujets sains et des sujets commotionnés
Délai: Séance d'enregistrement de 20 minutes
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Séance d'enregistrement de 20 minutes
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Déterminez la corrélation entre les mesures ICP obtenues à partir de l'appareil HS-1000 et les résultats cliniques du système de score d'erreur d'équilibre modifié (mBESS) et des scores ImPACT chez les patients post-commotionnels.
Délai: Séance d'enregistrement de 20 minutes
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Séance d'enregistrement de 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les aspects ergonomiques et fonctionnels de l'utilisation du HS-1000 en demandant aux opérateurs de l'appareil de répondre à une brève enquête de 5 questions sur la facilité ou la difficulté d'utilisation de l'appareil.
Délai: Session d'enregistrement de 20 minutes
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Session d'enregistrement de 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allen K Sills, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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