Оценка возможностей прибора HS-1000 в диагностике и обследовании пациентов после сотрясения мозга
Открытое нерандомизированное исследование, предназначенное для оценки корреляции возможностей устройства HS-1000 в диагностике и оценке пациентов после сотрясения мозга с клинической оценкой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагностика и оценка сотрясения страдают от отсутствия золотого стандарта измерения, в результате чего врачам приходится полагаться на физикальное и неврологическое обследование, тестирование нейрокогнитивного / психического статуса и проверку равновесия, которые могут занимать много времени и зависеть от субъективных факторов. Чтобы устранить этот существенный недостаток, необходимы новые методы диагностики и мониторинга сотрясения мозга быстрым, простым в использовании и неинвазивным способом.
Основываясь на нашем предыдущем анализе физиологических процессов с использованием акустических сигналов, которые были собраны и проанализированы до сих пор, наша гипотеза состоит в том, что HS-1000 способен диагностировать и контролировать пациентов с сотрясением мозга на основе необработанных акустических данных, полученных из генерируемого акустического сигнала вдоль с анализом акустических сигналов, происходящих от физиологических процессов в головном мозге. Эти процессы, т.е. мозговой кровоток и дыхательный цикл нарушаются при изменении внутричерепного давления (ВЧД) и, как предполагается, также изменяются после сотрясения мозга пациента.
Спортсмены, получившие сотрясение мозга, будут выявлены в ходе обычных посещений Центра сотрясения мозга Вандербильта. Контрольная группа будет определена среди спортсменов без сотрясения мозга, которые будут осмотрены в спортивной медицине Вандербильта, и им будет предложено участие.
После подписания информированного согласия как здоровые субъекты, так и пациенты пройдут скрининговые оценки для этого исследования. Подходящие пациенты и здоровые субъекты будут включены в исследование, и часть устройства гарнитуры HS-1000 будет помещена в их уши. Интервалы мониторинга HS-1000 будут длиться от 20 минут непрерывно. После завершения сбора данных HS-1000 будет удален.
Оценка безопасности будет включать мониторинг нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Продолжительность исследования для каждого пациента составит до 1 часа. Здоровые субъекты будут проходить две записи с интервалом примерно в две недели.
Пациенты, перенесшие сотрясение мозга, пройдут несколько сеансов:
- Сессия №1 Базовая запись как можно скорее
- Сессия №2 Через 48 часов после сессии №1
- Сеанс №3 Через 1 неделю после сеанса №1
- Сеанс №4 через 1 месяц после сеанса №1
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Timothy Lee, MHA, ATC
- Номер телефона: 615-875-8722
- Электронная почта: timothy.lee@vanderbilt.edu
-
Главный следователь:
- Allen K Sills, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые субъекты без предшествующих сотрясений мозга:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 13 до 25 лет на момент скринингового визита
- Субъекты, которые ранее были диагностированы стандартными методами как здоровые субъекты без предшествующих сотрясений мозга
- Субъект может и желает соблюдать требования протокола
- Субъект способен понять и подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
У больных с диагнозом «постконтузия»:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 13-25 лет на момент скрининга
- Субъекты, у которых ранее было диагностировано сотрясение мозга стандартными методами.
- Субъект может и желает соблюдать требования протокола
- Субъект способен понять и подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Местная инфекция уха
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из тестовых материалов или противопоказания к тестируемым материалам
- Субъекты, зарегистрированные в настоящее время или менее чем через 30 дней после участия в другом исследовательском исследовании устройства или лекарственного средства или получающие другое исследуемое вещество (агенты)
- Любое состояние, которое может поставить под угрозу участие в исследовании (например, аномальные клинические или лабораторные данные) или интерпретацию результатов исследования, или может препятствовать получению информированного согласия.
- Психические заболевания в анамнезе, химическая зависимость, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарушения обучаемости, судорожные расстройства, предшествующее нейрохирургическое вмешательство
- Текущее использование психотропных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запись HS-1000
Подходящие пациенты и здоровые субъекты будут включены в исследование, и часть устройства гарнитуры HS-1000 будет помещена в их уши.
Интервалы мониторинга HS-1000 будут длиться от 20 минут непрерывно.
После завершения сбора данных HS-1000 будет удален.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение значений ВЧД с помощью HS-1000 у здоровых людей и у людей с сотрясением мозга
Временное ограничение: 20-минутная сессия записи
|
20-минутная сессия записи
|
|
Определите корреляцию между измерениями внутричерепного давления, полученными с помощью устройства HS-1000, и клиническими данными, полученными с помощью модифицированной системы оценки ошибок баланса (mBESS) и показателей ImPACT у пациентов, перенесших сотрясение мозга.
Временное ограничение: 20-минутная сессия записи
|
20-минутная сессия записи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эргономические и функциональные аспекты использования HS-1000, попросив операторов устройства заполнить краткий опрос из 5 вопросов о простоте или сложности использования устройства.
Временное ограничение: 20-минутная запись
|
20-минутная запись
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Allen K Sills, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .