Uma avaliação das capacidades do dispositivo HS-1000 no diagnóstico e avaliação de pacientes após concussão
Um estudo aberto, não randomizado, projetado para avaliar a correlação das capacidades do dispositivo HS-1000 no diagnóstico e avaliação de pacientes após concussão com avaliação clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico e a avaliação de concussão sofrem com a falta de uma medida padrão-ouro, deixando os médicos a depender de exames físicos e neurológicos, testes neurocognitivos/do estado mental e exame de equilíbrio, que podem consumir muito tempo e ser influenciados por fatores subjetivos. Para lidar com essa desvantagem significativa, há necessidade de novas modalidades que diagnostiquem e monitorem concussões de maneira rápida, fácil de usar e não invasiva.
Com base em nossa análise anterior dos processos fisiológicos usando sinais acústicos que foram coletados e analisados até agora, nossa hipótese é que o HS-1000 é capaz de diagnosticar e monitorar pacientes com concussão, com base nos dados acústicos brutos derivados do sinal acústico gerado ao longo com a análise dos sinais acústicos que derivam dos processos fisiológicos no cérebro. Estes processos, e. o fluxo sangüíneo cerebral e o ciclo respiratório são prejudicados durante as mudanças na pressão intracraniana (PIC) e também podem mudar quando o paciente sofre uma concussão.
Atletas com concussão serão identificados por meio de visitas de rotina no Vanderbilt Sports Concussion Center. Os controles serão identificados entre os atletas sem concussão atendidos na Vanderbilt Sports Medicine e terão participação.
Após a assinatura do consentimento informado, tanto os indivíduos saudáveis quanto os pacientes serão submetidos a avaliações de triagem para este estudo. Pacientes elegíveis e indivíduos saudáveis serão incluídos no estudo e a parte do fone de ouvido HS-1000 do dispositivo será colocada em seus ouvidos. Os intervalos de monitoramento do HS-1000 durarão de 20 minutos continuamente. Após a conclusão da coleta de dados, o HS-1000 será removido.
A avaliação de segurança incluirá o monitoramento de eventos adversos ao longo do estudo.
A duração do estudo para cada paciente será de até 1 hora. Indivíduos saudáveis serão submetidos a duas gravações com aproximadamente duas semanas de intervalo.
Pacientes pós-concussão terão várias sessões:
- Sessão #1 Gravação da linha de base o mais rápido possível
- Sessão #2 48 horas após a sessão #1
- Sessão #3 1 semana após a sessão #1
- Sessão #4 1 mês após a sessão #1
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contato:
- Timothy Lee, MHA, ATC
- Número de telefone: 615-875-8722
- E-mail: timothy.lee@vanderbilt.edu
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Investigador principal:
- Allen K Sills, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos saudáveis sem concussões anteriores:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 13 e 25 anos na consulta de triagem
- Indivíduos que foram previamente diagnosticados por métodos padrão como indivíduos saudáveis sem concussões anteriores
- O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo
- O sujeito é capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo
Pacientes com diagnóstico pós-concussão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 13 e 25 anos na consulta de triagem
- Sujeitos que foram previamente diagnosticados por métodos padrão como sofrendo de concussão
- O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo
- O sujeito é capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- infecção de ouvido local
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos materiais de teste ou contra-indicação para materiais de teste
- Sujeitos atualmente inscritos ou menos de 30 dias após a participação em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de drogas, ou recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)
- Qualquer condição que possa comprometer a participação no estudo (por exemplo, achado clínico ou laboratorial anormal) ou interpretação dos resultados do estudo, ou pode impedir a capacidade de obter o consentimento informado
- História de doença psiquiátrica, dependência química, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), Dificuldade de Aprendizagem, transtorno convulsivo, intervenção neurocirúrgica prévia
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gravação HS-1000
Pacientes elegíveis e indivíduos saudáveis serão incluídos no estudo e a parte do fone de ouvido HS-1000 do dispositivo será colocada em seus ouvidos.
Os intervalos de monitoramento do HS-1000 durarão de 20 minutos continuamente.
Após a conclusão da coleta de dados, o HS-1000 será removido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para medir os valores de ICP usando o HS-1000 em indivíduos saudáveis e indivíduos com concussão
Prazo: Sessão de gravação de 20 minutos
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Sessão de gravação de 20 minutos
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Determine a correlação entre as medições de ICP obtidas com o dispositivo HS-1000 e os achados clínicos do Balance Error Score System modificado (mBESS) e as pontuações ImPACT em pacientes pós-concussão.
Prazo: Sessão de gravação de 20 minutos
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Sessão de gravação de 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar os aspectos ergonômicos e funcionais do uso do HS-1000, fazendo com que os operadores do dispositivo respondam a uma breve pesquisa de 5 perguntas sobre a facilidade ou dificuldade de usar o dispositivo.
Prazo: Sessão de gravação de 20 minutos
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Sessão de gravação de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allen K Sills, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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