Hodnocení schopností zařízení HS-1000 při diagnostice a hodnocení pacientů po otřesu mozku
Otevřená, nerandomizovaná studie navržená k vyhodnocení korelace schopností zařízení HS-1000 při diagnostice a hodnocení pacientů po otřesu s klinickým hodnocením
Přehled studie
Detailní popis
Diagnóza a hodnocení otřesu mozku trpí nedostatkem měření zlatého standardu, takže lékaři se mohou spoléhat na fyzikální a neurologická vyšetření, neurokognitivní/mentální testy a vyšetření rovnováhy, což může být časově náročné a ovlivněné subjektivními faktory. Aby se vyřešila tato významná nevýhoda, existuje potřeba nových modalit, které diagnostikují a monitorují otřes mozku rychlým, snadno použitelným a neinvazivním způsobem.
Na základě naší předchozí analýzy fyziologických procesů pomocí akustických signálů, které byly dosud shromážděny a analyzovány, je naše hypotéza, že HS-1000 je schopen diagnostikovat a monitorovat otřesené pacienty na základě akustických hrubých dat odvozených z generovaného akustického signálu podél s analýzou akustických signálů, které pocházejí z fyziologických procesů v mozku. Tyto procesy, např. cerebrální průtok krve a respirační cyklus jsou narušeny během změn intrakraniálního tlaku (ICP) a předpokládá se, že se také změní, jakmile je pacient otřesený.
Otřesení sportovci budou identifikováni prostřednictvím rutinních návštěv ve Vanderbilt Sports Concussion Center. Kontroly budou identifikovány u sportovců bez otřesů, kteří byli viděni ve Vanderbilt Sports Medicine, a bude jim nabídnuta účast.
Po podepsání informovaného souhlasu podstoupí jak zdraví jedinci, tak pacienti screeningová hodnocení pro tuto studii. Do studie budou zařazeni způsobilí pacienti a zdravé subjekty a do uší jim bude umístěna náhlavní souprava HS-1000. Monitorovací intervaly HS-1000 budou nepřetržitě trvat 20 minut. Po dokončení sběru dat bude HS-1000 odstraněn.
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování nežádoucích účinků v průběhu studie.
Délka studie u každého pacienta bude až 1 hodina. Zdravé subjekty podstoupí dvě měření s odstupem přibližně dvou týdnů.
Pacienti po otřesu mozku absolvují několik sezení:
- Základní záznam relace č. 1 co nejdříve
- Relace #2 48 hodin po relaci #1
- Sezení #3 1 týden po sezení #1
- Sezení #4 1 měsíc po sezení #1
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Timothy Lee, MHA, ATC
- Telefonní číslo: 615-875-8722
- E-mail: timothy.lee@vanderbilt.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Allen K Sills, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví jedinci bez předchozích otřesů mozku:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 13 - 25 let při screeningové návštěvě
- Subjekty, které byly dříve diagnostikovány standardními metodami jako zdravé subjekty bez předchozích otřesů mozku
- Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu
- Subjekt je schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Pacienti s diagnózou po otřesu mozku:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 13-25 let při screeningové návštěvě
- Subjekty, které byly dříve standardními metodami diagnostikovány jako osoby trpící otřesem mozku
- Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu
- Subjekt je schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Lokální ušní infekce
- Známá alergie nebo přecitlivělost na některý z testovaných materiálů nebo kontraindikace testovaných materiálů
- Subjekty, které jsou v současné době zapsány do nebo méně než 30 dnů po účasti na jiném výzkumném zařízení nebo studii (studiích léků) nebo dostávají jiné zkoumané činidlo (látky)
- Jakýkoli stav, který může ohrozit účast ve studii (např. abnormální klinický nebo laboratorní nález) nebo interpretaci výsledků studie nebo může bránit schopnosti získat informovaný souhlas
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze, chemická závislost, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), porucha učení, záchvatová porucha, předchozí neurochirurgická intervence
- Současné užívání psychofarmak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Záznam HS-1000
Do studie budou zařazeni způsobilí pacienti a zdravé subjekty a do uší jim bude umístěna náhlavní souprava HS-1000.
Monitorovací intervaly HS-1000 budou nepřetržitě trvat 20 minut.
Po dokončení sběru dat bude HS-1000 odstraněn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření hodnot ICP pomocí HS-1000 u zdravých jedinců a otřesených jedinců
Časové okno: 20minutové nahrávání
|
20minutové nahrávání
|
|
Určete korelaci mezi měřeními ICP získanými ze zařízení HS-1000 a klinickými nálezy z modifikovaného systému Balance Error Score System (mBESS) a skóre ImpPACT u pacientů po otřesu mozku.
Časové okno: 20minutové nahrávání
|
20minutové nahrávání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chcete-li vyhodnotit ergonomické a funkční aspekty používání HS-1000, nechte operátory zařízení vyplnit krátký průzkum o 5 otázkách o jednoduchosti nebo obtížnosti používání zařízení.
Časové okno: 20minutový záznam
|
20minutový záznam
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allen K Sills, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .