뇌진탕 후 환자의 진단 및 평가에서 HS-1000 장치 기능 평가
임상 평가와 뇌진탕 후 환자의 진단 및 평가에서 HS-1000 장치 기능의 상관 관계를 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 비무작위 연구
연구 개요
상세 설명
뇌진탕 진단 및 평가는 금본위제(gold-standard) 측정이 부족하여 의사가 시간이 많이 걸리고 주관적 요인의 영향을 받을 수 있는 신체 및 신경학적 검사, 신경인지/정신 상태 검사 및 균형 검사에 의존하게 됩니다. 이 중대한 결점을 해결하기 위해서는 빠르고 사용하기 쉽고 비침습적인 방식으로 뇌진탕을 진단하고 모니터링하는 새로운 양식이 필요합니다.
지금까지 수집 및 분석된 음향 신호를 이용한 생리적 과정에 대한 분석을 바탕으로 생성된 음향 신호에서 파생된 음향 원시 데이터를 기반으로 HS-1000이 뇌진탕 환자를 진단하고 모니터링할 수 있다고 가정합니다. 뇌의 생리적 과정에서 파생되는 음향 신호를 분석합니다. 이러한 프로세스, 예를 들어 대뇌 혈류 및 호흡 주기는 두개내압(ICP)의 변화 동안 손상되며 일단 환자가 뇌진탕을 일으키면 변화하는 것으로 가정됩니다.
뇌진탕을 당한 운동선수는 밴더빌트 스포츠 뇌진탕 센터에서 일상적인 방문을 통해 식별됩니다. Vanderbilt Sports Medicine에서 진찰을 받지 않은 운동선수들 사이에서 컨트롤이 식별되고 참여가 제공됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 건강한 피험자와 환자 모두 이 연구에 대한 선별 평가를 받게 됩니다. 자격이 있는 환자와 건강한 피험자가 연구에 등록되고 장치의 HS-1000 헤드셋 부분이 귀에 장착됩니다. HS-1000 모니터링 간격은 20분에서 지속적으로 지속됩니다. 데이터 수집이 완료되면 HS-1000이 제거됩니다.
안전성 평가에는 연구 전반에 걸쳐 부작용의 모니터링이 포함될 것입니다.
각 환자의 연구 기간은 최대 1시간입니다. 건강한 피험자는 약 2주 간격으로 2회의 기록을 거칩니다.
뇌진탕 후 환자는 여러 세션을 갖습니다.
- 세션 #1 가능한 한 빨리 기본 녹화
- 세션 #2 세션 #1 이후 48시간
- 세션 #1 1주일 후 세션 #3
- 세션 #4 세션 #1 후 1개월
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Timothy Lee, MHA, ATC
- 전화번호: 615-875-8722
- 이메일: timothy.lee@vanderbilt.edu
-
수석 연구원:
- Allen K Sills, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이전 뇌진탕이 없는 건강한 피험자:
- 스크리닝 방문 시 13세 - 25세의 남성 또는 여성 피험자
- 이전에 뇌진탕이 없는 건강한 대상자로 표준 방법에 의해 이전에 진단된 대상자
- 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
뇌진탕 후 진단을 받은 환자:
- 스크리닝 방문 시 13-25세의 남성 또는 여성 피험자
- 이전에 표준 방법으로 뇌진탕으로 고통받는 것으로 진단된 피험자
- 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 국소 귀 감염
- 테스트 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 테스트 재료에 대한 금기
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여했거나 참여 후 30일 이내에 등록했거나 다른 조사 에이전트를 받고 있는 피험자
- 연구 참여(예: 비정상적인 임상 또는 실험실 결과) 또는 연구 결과의 해석을 위태롭게 하거나 정보에 입각한 동의를 얻는 능력을 방해할 수 있는 모든 상태
- 정신 질환, 약물 의존, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 학습 장애, 발작 장애, 이전 신경외과 개입의 병력
- 향정신성 약물의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HS-1000 녹음
자격이 있는 환자와 건강한 피험자가 연구에 등록되고 장치의 HS-1000 헤드셋 부분이 귀에 장착됩니다.
HS-1000 모니터링 간격은 20분에서 지속적으로 지속됩니다.
데이터 수집이 완료되면 HS-1000이 제거됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
건강한 피험자 및 뇌진탕 피험자에서 HS-1000을 사용하여 ICP 값을 측정하기 위해
기간: 20분 녹음 세션
|
20분 녹음 세션
|
|
HS-1000 장치에서 얻은 ICP 측정과 mBESS(수정된 밸런스 오류 점수 시스템)의 임상 소견과 뇌진탕 후 환자의 ImPACT 점수 사이의 상관관계를 결정합니다.
기간: 20분 녹음 세션
|
20분 녹음 세션
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
장치 작동자가 장치 사용의 용이성 또는 어려움에 대한 간단한 5개 질문 설문 조사를 완료하도록 하여 HS-1000 사용의 인체 공학 및 기능적 측면을 평가합니다.
기간: 20분 녹음세션
|
20분 녹음세션
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allen K Sills, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .