Una valutazione delle capacità del dispositivo HS-1000 nella diagnosi e nella valutazione dei pazienti dopo commozione cerebrale
Uno studio in aperto, non randomizzato, progettato per valutare la correlazione delle capacità del dispositivo HS-1000 nella diagnosi e nella valutazione dei pazienti dopo commozione cerebrale con valutazione clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi e la valutazione della commozione cerebrale soffre della mancanza di una misurazione gold standard, lasciando i medici a fare affidamento su esami fisici e neurologici, test dello stato neurocognitivo/mentale ed esame dell'equilibrio, che possono richiedere molto tempo e essere influenzati da fattori soggettivi. Per affrontare questo significativo inconveniente, sono necessarie nuove modalità che diagnostichino e monitorino la commozione cerebrale in modo rapido, facile da usare e non invasivo.
Sulla base della nostra precedente analisi dei processi fisiologici utilizzando i segnali acustici che sono stati raccolti e analizzati finora, la nostra ipotesi è che l'HS-1000 sia in grado di diagnosticare e monitorare i pazienti con commozione cerebrale, sulla base dei dati grezzi acustici derivati dal segnale acustico generato lungo con l'analisi dei segnali acustici che derivano dai processi fisiologici nel cervello. Questi processi, ad es. il flusso sanguigno cerebrale e il ciclo respiratorio sono compromessi durante i cambiamenti della pressione intracranica (ICP) e si ipotizza che cambino anche una volta che il paziente subisce una commozione cerebrale.
Gli atleti con commozione cerebrale saranno identificati attraverso visite di routine presso il Vanderbilt Sports Concussion Center. I controlli saranno identificati tra gli atleti non colpiti da commozione cerebrale visitati presso Vanderbilt Sports Medicine e verrà offerta la partecipazione.
Dopo aver firmato il consenso informato, sia i soggetti sani che i pazienti saranno sottoposti a valutazioni di screening per questo studio. I pazienti idonei e i soggetti sani verranno arruolati nello studio e la parte dell'auricolare HS-1000 del dispositivo verrà posizionata nelle loro orecchie. Gli intervalli di monitoraggio dell'HS-1000 dureranno continuamente da 20 minuti. Dopo il completamento della raccolta dei dati, HS-1000 verrà rimosso.
La valutazione della sicurezza includerà il monitoraggio degli eventi avversi durante lo studio.
La durata dello studio per ciascun paziente sarà fino a 1 ora. I soggetti sani subiranno due registrazioni a circa due settimane di distanza.
I pazienti post-commozione cerebrale avranno più sessioni:
- Sessione n. 1 Registrazione di base il prima possibile
- Sessione #2 48 ore dopo la sessione #1
- Sessione #3 1 settimana dopo la sessione #1
- Sessione #4 1 mese dopo la sessione #1
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contatto:
- Timothy Lee, MHA, ATC
- Numero di telefono: 615-875-8722
- Email: timothy.lee@vanderbilt.edu
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Investigatore principale:
- Allen K Sills, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti sani senza traumi precedenti:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 13 e 25 anni alla visita di screening
- Soggetti che sono stati precedentemente diagnosticati con metodi standard come soggetti sani senza precedenti commozioni cerebrali
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo
- - Il soggetto è in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Pazienti con diagnosi di commozione cerebrale:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 13 e 25 anni alla visita di screening
- Soggetti che sono stati precedentemente diagnosticati con metodi standard come affetti da commozione cerebrale
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo
- - Il soggetto è in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Infezione dell'orecchio locale
- Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di prova o controindicazione ai materiali di prova
- Soggetti attualmente arruolati o da meno di 30 giorni dopo la partecipazione ad altri dispositivi sperimentali o studi sui farmaci o che ricevono altri agenti sperimentali
- Qualsiasi condizione che possa mettere a repentaglio la partecipazione allo studio (ad es. risultati clinici o di laboratorio anomali) o l'interpretazione dei risultati dello studio o che possa impedire la possibilità di ottenere il consenso informato
- Storia di malattia psichiatrica, dipendenza chimica, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), difficoltà di apprendimento, disturbo convulsivo, precedente intervento neurochirurgico
- Uso corrente di farmaci psicotropi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Registrazione HS-1000
I pazienti idonei e i soggetti sani verranno arruolati nello studio e la parte dell'auricolare HS-1000 del dispositivo verrà posizionata nelle loro orecchie.
Gli intervalli di monitoraggio dell'HS-1000 dureranno continuamente da 20 minuti.
Dopo il completamento della raccolta dei dati, HS-1000 verrà rimosso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per misurare i valori ICP utilizzando l'HS-1000 in soggetti sani e soggetti con commozione cerebrale
Lasso di tempo: Sessione di registrazione di 20 minuti
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Sessione di registrazione di 20 minuti
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Determinare la correlazione tra le misurazioni ICP ottenute dal dispositivo HS-1000 e i risultati clinici dei punteggi Balance Error Score System (mBESS) e ImPACT modificati nei pazienti post-commozione cerebrale.
Lasso di tempo: Sessione di registrazione di 20 minuti
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Sessione di registrazione di 20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare gli aspetti ergonomici e funzionali dell'utilizzo dell'HS-1000 chiedendo agli operatori del dispositivo di completare un breve sondaggio di 5 domande sulla facilità o difficoltà nell'utilizzo del dispositivo.
Lasso di tempo: Sessione di registrazione di 20 minuti
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Sessione di registrazione di 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allen K Sills, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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