En evaluering av HS-1000-enhetens evner i diagnostisering og vurdering av pasienter etter hjernerystelse
En åpen, ikke-randomisert studie designet for å evaluere korrelasjonen mellom HS-1000-enhetens evner i diagnostisering og vurdering av pasienter etter hjernerystelse med klinisk evaluering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diagnose og vurdering av hjernerystelse lider av mangel på gullstandardmålinger, noe som gjør at leger kan stole på fysiske og nevrologiske undersøkelser, nevrokognitiv/mental statustesting og balanseundersøkelse, som kan være tidkrevende og påvirket av subjektive faktorer. For å løse denne betydelige ulempen, er det behov for nye modaliteter som diagnostiserer og overvåker hjernerystelse på en rask, enkel å bruke og ikke-invasiv måte.
Basert på vår tidligere analyse av de fysiologiske prosessene ved bruk av akustiske signaler som ble samlet inn og analysert så langt, er hypotesen vår at HS-1000 er i stand til å diagnostisere og overvåke hjernerystede pasienter, basert på de akustiske rådataene hentet fra det genererte akustiske signalet langs med analyse av de akustiske signalene som stammer fra de fysiologiske prosessene i hjernen. Disse prosessene, f.eks. cerebral blodstrøm og respirasjonssyklus, svekkes under endringer i intrakranielt trykk (ICP) og antas å endre seg også når pasienten har hjernerystelse.
Hjernrystelsesrike idrettsutøvere vil bli identifisert gjennom rutinebesøk på Vanderbilt Sports Concussion Center. Kontroller vil bli identifisert blant idrettsutøvere uten hjernerystelse som blir sett på Vanderbilt Sports Medicine og vil bli tilbudt deltakelse.
Etter å ha signert informert samtykke, vil både friske forsøkspersoner og pasienter gjennomgå screeningsvurderinger for denne studien. Kvalifiserte pasienter og friske forsøkspersoner vil bli registrert i studien og HS-1000 headset-delen av enheten vil bli plassert i ørene deres. HS-1000 overvåkingsintervaller vil vare fra 20 minutter kontinuerlig. Etter fullført datainnsamling vil HS-1000 bli fjernet.
Sikkerhetsevaluering vil inkludere overvåking av uønskede hendelser gjennom hele studien.
Studievarigheten for hver pasient vil være opptil 1 time. Friske forsøkspersoner vil gjennomgå to opptak med omtrent to ukers mellomrom.
Pasienter etter hjernerystelse vil ha flere økter:
- Sesjon #1 Grunnlinjeopptak så snart som mulig
- Økt #2 48 timer etter økt #1
- Økt #3 1 uke etter økt #1
- Økt #4 1 måned etter økt #1
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Timothy Lee, MHA, ATC
- Telefonnummer: 615-875-8722
- E-post: timothy.lee@vanderbilt.edu
-
Hovedetterforsker:
- Allen K Sills, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske personer uten tidligere hjernerystelse:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 13 - 25 år ved screeningbesøk
- Personer som tidligere ble diagnostisert ved standardmetoder som friske personer uten tidligere hjernerystelse
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde kravene i protokollen
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå og signere skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Pasienter diagnostisert etter hjernerystelse:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 13-25 år ved screeningbesøk
- Personer som tidligere ble diagnostisert ved standardmetoder som lider av hjernerystelse
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde kravene i protokollen
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå og signere skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Lokal ørebetennelse
- Kjent allergi eller overfølsomhet for noen av testmaterialene eller kontraindikasjon mot testmaterialer
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er påmeldt eller mindre enn 30 dager etter deltagelse i andre undersøkelsesutstyr eller legemiddelstudier, eller som mottar andre undersøkelsesmidler.
- Enhver tilstand som kan sette studiedeltakelse i fare (f.eks. unormale kliniske funn eller laboratoriefunn) eller tolkning av studieresultater, eller kan hindre muligheten til å innhente informert samtykke
- Anamnese med psykiatrisk sykdom, kjemisk avhengighet, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), lærevansker, anfallsforstyrrelse, tidligere nevrokirurgisk intervensjon
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HS-1000 opptak
Kvalifiserte pasienter og friske forsøkspersoner vil bli registrert i studien og HS-1000 headset-delen av enheten vil bli plassert i ørene deres.
HS-1000 overvåkingsintervaller vil vare fra 20 minutter kontinuerlig.
Etter fullført datainnsamling vil HS-1000 bli fjernet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å måle ICP-verdier ved å bruke HS-1000 hos friske og hjernerystede forsøkspersoner
Tidsramme: 20 minutters opptaksøkt
|
20 minutters opptaksøkt
|
|
Bestem korrelasjonen mellom ICP-målinger oppnådd fra HS-1000-enheten og de kliniske funnene fra det modifiserte Balance Error Score System (mBESS) og ImPACT-score hos pasienter etter hjernerystelse.
Tidsramme: 20 minutters opptaksøkt
|
20 minutters opptaksøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere de ergonomiske og funksjonelle aspektene ved bruk av HS-1000 ved å la operatørene av enheten fylle ut en kort spørreundersøkelse med fem spørsmål om brukervennligheten eller vanskeligheten ved å bruke enheten.
Tidsramme: 20 minutters opptakssession
|
20 minutters opptakssession
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allen K Sills, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .