Een evaluatie van de mogelijkheden van het HS-1000-apparaat bij de diagnose en beoordeling van patiënten na een hersenschudding
Een open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek ontworpen om de correlatie van de mogelijkheden van het HS-1000-apparaat bij de diagnose en beoordeling van patiënten na een hersenschudding te evalueren met klinische evaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose en beoordeling van hersenschudding lijdt onder het ontbreken van een gouden standaardmeting, waardoor artsen moeten vertrouwen op fysieke en neurologische onderzoeken, neurocognitieve / mentale statustesten en evenwichtsonderzoek, wat tijdrovend kan zijn en wordt beïnvloed door subjectieve factoren. Om dit belangrijke nadeel aan te pakken, is er behoefte aan nieuwe modaliteiten die hersenschudding diagnosticeren en monitoren op een snelle, gebruiksvriendelijke en niet-invasieve manier.
Op basis van onze eerdere analyse van de fysiologische processen met behulp van akoestische signalen die tot nu toe zijn verzameld en geanalyseerd, is onze hypothese dat de HS-1000 in staat is om patiënten met een hersenschudding te diagnosticeren en te bewaken, op basis van de akoestische ruwe gegevens die zijn afgeleid van het gegenereerde akoestische signaal langs met de analyse van de akoestische signalen die voortkomen uit de fysiologische processen in de hersenen. Deze processen, b.v. cerebrale doorbloeding en de ademhalingscyclus, worden verstoord tijdens veranderingen in de intracraniale druk (ICP) en er wordt verondersteld dat ze ook veranderen zodra de patiënt een hersenschudding heeft.
Atleten met een hersenschudding zullen worden geïdentificeerd door middel van routinebezoeken aan het Vanderbilt Sports Concussion Center. Controles zullen worden geïdentificeerd onder niet-hersenschudding atleten die worden gezien bij Vanderbilt Sports Medicine en zullen deelname worden aangeboden.
Na ondertekening van geïnformeerde toestemming zullen zowel gezonde proefpersonen als patiënten screeningsbeoordelingen ondergaan voor deze studie. In aanmerking komende patiënten en gezonde proefpersonen zullen worden ingeschreven in het onderzoek en het HS-1000-headsetgedeelte van het apparaat zal in hun oren worden geplaatst. De HS-1000-bewakingsintervallen duren continu 20 minuten. Nadat de gegevensverzameling is voltooid, wordt HS-1000 verwijderd.
Veiligheidsevaluatie omvat monitoring van ongewenste voorvallen gedurende het onderzoek.
De duur van het onderzoek voor elke patiënt is maximaal 1 uur. Gezonde proefpersonen ondergaan twee opnames met een tussenpoos van ongeveer twee weken.
Post-hersenschudding patiënten zullen meerdere sessies hebben:
- Sessie #1 Baseline opname zo snel mogelijk
- Sessie #2 48 uur na sessie #1
- Sessie #3 1 week na sessie #1
- Sessie #4 1 maand na sessie #1
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Timothy Lee, MHA, ATC
- Telefoonnummer: 615-875-8722
- E-mail: timothy.lee@vanderbilt.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Allen K Sills, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde proefpersonen zonder eerdere hersenschudding:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 13 - 25 jaar bij het screeningsbezoek
- Proefpersonen die eerder volgens standaardmethoden werden gediagnosticeerd als gezonde proefpersonen zonder eerdere hersenschudding
- Proefpersoon kan en wil voldoen aan de eisen van het protocol
- De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek begrijpen en ondertekenen
Post-hersenschudding gediagnosticeerde patiënten:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 13-25 jaar bij het screeningsbezoek
- Proefpersonen bij wie eerder volgens standaardmethoden de diagnose hersenschudding was gesteld
- Proefpersoon kan en wil voldoen aan de eisen van het protocol
- De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Lokale oorontsteking
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de testmaterialen of contra-indicatie voor testmaterialen
- Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven voor of minder dan 30 dagen na deelname aan andere onderzoeksapparatuur of geneesmiddelenstudie(s), of die andere onderzoeksagent(en) ontvangen
- Elke omstandigheid die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen (bijv. abnormale klinische of laboratoriumbevindingen) of interpretatie van onderzoeksresultaten, of die de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen kan belemmeren
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte, chemische afhankelijkheid, Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), leerstoornis, convulsies, eerdere neurochirurgische interventie
- Huidig gebruik van psychotrope medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HS-1000-opname
In aanmerking komende patiënten en gezonde proefpersonen zullen worden ingeschreven in het onderzoek en het HS-1000-headsetgedeelte van het apparaat zal in hun oren worden geplaatst.
De HS-1000-bewakingsintervallen duren continu 20 minuten.
Nadat de gegevensverzameling is voltooid, wordt HS-1000 verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om ICP-waarden te meten met behulp van de HS-1000 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met een hersenschudding
Tijdsspanne: Opnamesessie van 20 minuten
|
Opnamesessie van 20 minuten
|
|
Bepaal de correlatie tussen ICP-metingen verkregen van het HS-1000-apparaat en de klinische bevindingen van het gemodificeerde Balance Error Score System (mBESS) en ImPACT-scores bij patiënten met een hersenschudding.
Tijdsspanne: Opnamesessie van 20 minuten
|
Opnamesessie van 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De ergonomische en functionele aspecten van het gebruik van de HS-1000 evalueren door de operators van het apparaat een korte enquête van 5 vragen te laten invullen over het gemak of de moeilijkheid bij het gebruik van het apparaat.
Tijdsspanne: Opnamesessie van 20 minuten
|
Opnamesessie van 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allen K Sills, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .