En evaluering af HS-1000-udstyrets evner i diagnosticering og vurdering af patienter efter hjernerystelse
En åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse designet til at evaluere sammenhængen mellem HS-1000-enhedens kapaciteter i diagnosticering og vurdering af patienter efter hjernerystelse med klinisk evaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnose og vurdering af hjernerystelse lider af mangel på en guldstandard-måling, hvilket efterlader læger til at stole på fysiske og neurologiske undersøgelser, neurokognitiv/mental statustest og balanceundersøgelse, som kan være tidskrævende og påvirket af subjektive faktorer. For at imødegå denne betydelige ulempe er der behov for nye modaliteter, der diagnosticerer og overvåger hjernerystelse på en hurtig letanvendelig og ikke-invasiv måde.
Baseret på vores tidligere analyse af de fysiologiske processer ved hjælp af akustiske signaler, der er blevet indsamlet og analyseret indtil videre, er vores hypotese, at HS-1000 er i stand til at diagnosticere og overvåge hjernerystede patienter, baseret på de akustiske rådata afledt af det genererede akustiske signal langs med analysen af de akustiske signaler, der stammer fra de fysiologiske processer i hjernen. Disse processer, f.eks. cerebral blodgennemstrømning og respiratorisk cyklus, svækkes under ændringer i intrakranielt tryk (ICP) og antages også at ændre sig, når patienten får hjernerystelse.
Hjernerystelsesrystede atleter vil blive identificeret gennem rutinebesøg på Vanderbilt Sports Concussion Center. Kontroller vil blive identificeret blandt ikke-hjernerystende atleter, der ses på Vanderbilt Sports Medicine og vil blive tilbudt deltagelse.
Efter at have underskrevet informeret samtykke vil både raske forsøgspersoner og patienter gennemgå screeningsvurderinger for denne undersøgelse. Kvalificerede patienter og raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen, og HS-1000 headset-delen af enheden vil blive placeret i deres ører. HS-1000 overvågningsintervaller vil vare fra 20 minutter uafbrudt. Efter afslutning af dataindsamling vil HS-1000 blive fjernet.
Sikkerhedsevaluering vil omfatte overvågning af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsens varighed for hver patient vil være op til 1 time. Raske forsøgspersoner vil gennemgå to optagelser med cirka to ugers mellemrum.
Patienter efter hjernerystelse vil have flere sessioner:
- Session #1 Baseline optagelse så hurtigt som muligt
- Session #2 48 timer efter session #1
- Session #3 1 uge efter session #1
- Session #4 1 måned efter session #1
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Timothy Lee, MHA, ATC
- Telefonnummer: 615-875-8722
- E-mail: timothy.lee@vanderbilt.edu
-
Ledende efterforsker:
- Allen K Sills, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde forsøgspersoner uden tidligere hjernerystelse:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 13 - 25 år ved screeningsbesøg
- Forsøgspersoner, der tidligere blev diagnosticeret ved standardmetoder som raske forsøgspersoner uden tidligere hjernerystelse
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde kravene i protokollen
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Patienter diagnosticeret efter hjernerystelse:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 13-25 år ved screeningsbesøg
- Forsøgspersoner, der tidligere ved standardmetoder blev diagnosticeret som lidende af hjernerystelse
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde kravene i protokollen
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Lokal ørebetændelse
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller kontraindikation for testmaterialer
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt eller mindre end 30 dage efter deltagelse i andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelse(r), eller modtager andre forsøgsmidler(er)
- Enhver tilstand, der kan bringe undersøgelsesdeltagelse i fare (f.eks. unormale kliniske fund eller laboratoriefund) eller fortolkning af undersøgelsesresultater eller kan hæmme evnen til at opnå informeret samtykke
- Anamnese med psykiatrisk sygdom, kemisk afhængighed, Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), indlæringsvanskeligheder, krampeanfald, tidligere neurokirurgisk indgreb
- Nuværende brug af psykotrop medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HS-1000 optagelse
Kvalificerede patienter og raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen, og HS-1000 headset-delen af enheden vil blive placeret i deres ører.
HS-1000 overvågningsintervaller vil vare fra 20 minutter uafbrudt.
Efter afslutning af dataindsamling vil HS-1000 blive fjernet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle ICP-værdier ved at bruge HS-1000 hos raske forsøgspersoner og hjernerystede forsøgspersoner
Tidsramme: 20 minutters optagelsessession
|
20 minutters optagelsessession
|
|
Bestem korrelationen mellem ICP-målinger opnået fra HS-1000-enheden og de kliniske fund fra det modificerede Balance Error Score System (mBESS) og ImPACT-score hos patienter efter hjernerystelse.
Tidsramme: 20 minutters optagelsessession
|
20 minutters optagelsessession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere de ergonomiske og funktionelle aspekter ved at bruge HS-1000 ved at lade operatørerne af enheden udfylde en kort 5 spørgsmålsundersøgelse om letheden eller vanskeligheden ved at bruge enheden.
Tidsramme: 20 minutters optagelsessession
|
20 minutters optagelsessession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allen K Sills, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .