Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena możliwości urządzenia HS-1000 w diagnostyce i ocenie pacjentów po wstrząśnieniu mózgu

21 grudnia 2016 zaktualizowane przez: HeadSense Medical

Otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę korelacji możliwości urządzenia HS-1000 w diagnostyce i ocenie pacjentów po wstrząśnieniu mózgu z oceną kliniczną

Oczekuje się, że HeadSense (HS) HS-1000, nowy nieinwazyjny monitor mózgu, będzie bezpiecznie i dokładnie monitorował pacjentów ze wstrząsem mózgu przy minimalnym dyskomforcie, potencjalnie zapewniając nową metodę pomiaru wstrząsu mózgu. Urządzenie działa w oparciu o zaawansowane algorytmy analizy sygnału, które analizują sygnał akustyczny o bardzo niskiej częstotliwości (w zakresie słyszalności) generowany przez urządzenie. Sygnał akustyczny jest przesyłany za pomocą małego nadajnika, który jest umieszczany w uchu uczestnika i odbierany przez czujnik akustyczny umieszczony w drugim uchu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diagnoza i ocena wstrząśnienia mózgu cierpi z powodu braku złotego standardu pomiaru, przez co lekarze muszą polegać na badaniach fizycznych i neurologicznych, testach stanu neuropoznawczego / psychicznego oraz badaniu równowagi, które mogą być czasochłonne i mogą być zależne od czynników subiektywnych. Aby zaradzić tej istotnej niedogodności, potrzebne są nowe metody diagnozowania i monitorowania wstrząsu mózgu w szybki, łatwy w użyciu i nieinwazyjny sposób.

Na podstawie naszej wcześniejszej analizy procesów fizjologicznych z wykorzystaniem sygnałów akustycznych, które zostały zebrane i przeanalizowane do tej pory, nasza hipoteza jest taka, że ​​HS-1000 jest w stanie diagnozować i monitorować pacjentów ze wstrząsem mózgu, w oparciu o surowe dane akustyczne pochodzące z wygenerowanego sygnału akustycznego wzdłuż z analizą sygnałów akustycznych, które pochodzą z procesów fizjologicznych w mózgu. Procesy te, m.in. mózgowy przepływ krwi i cykl oddechowy są upośledzone podczas zmian ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) i przypuszcza się, że zmienią się również po wstrząśnieniu mózgu.

Wstrząśnięci sportowcy zostaną zidentyfikowani podczas rutynowych wizyt w Centrum Wstrząsów Sportowych Vanderbilt. Grupa kontrolna zostanie zidentyfikowana wśród niewstrząśniętych sportowców zgłaszających się do Vanderbilt Sports Medicine i zostanie im zaoferowany udział.

Po podpisaniu świadomej zgody zarówno osoby zdrowe, jak i pacjenci zostaną poddani ocenie przesiewowej w ramach tego badania. Kwalifikujący się pacjenci i osoby zdrowe zostaną włączone do badania, a część zestawu słuchawkowego HS-1000 zostanie umieszczona w ich uszach. Interwały monitorowania HS-1000 będą trwać od 20 minut w sposób ciągły. Po zakończeniu gromadzenia danych HS-1000 zostanie usunięty.

Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych podczas całego badania.

Czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie do 1 godziny. Zdrowe osoby zostaną poddane dwóm zapisom w odstępie około dwóch tygodni.

Pacjenci po wstrząśnieniu mózgu będą mieli wiele sesji:

  • Sesja nr 1 Nagrywanie linii bazowej tak szybko, jak to możliwe
  • Sesja nr 2 48 godzin po sesji nr 1
  • Sesja nr 3 1 tydzień po sesji nr 1
  • Sesja #4 1 miesiąc po sesji #1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allen K Sills, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe bez wcześniejszego wstrząsu mózgu:

    1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 13–25 lat podczas wizyty przesiewowej
    2. Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano standardowymi metodami, jako osoby zdrowe bez wcześniejszego wstrząśnienia mózgu
    3. Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu
    4. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

  • Pacjenci z diagnozą po wstrząśnieniu mózgu:

    1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 13-25 lat podczas wizyty przesiewowej
    2. Osoby, które zostały wcześniej zdiagnozowane standardowymi metodami jako cierpiące na wstrząs mózgu
    3. Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu
    4. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Miejscowa infekcja ucha
  2. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów testowych lub przeciwwskazanie do materiałów testowych
  3. Uczestnicy obecnie zapisani lub mniej niż 30 dni po uczestnictwie w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku lub otrzymujący inny środek badany
  4. Każdy stan, który może zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. nieprawidłowe wyniki badań klinicznych lub laboratoryjnych) lub interpretacji wyników badania lub może utrudniać uzyskanie świadomej zgody
  5. Historia choroby psychicznej, uzależnienie chemiczne, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), trudności w uczeniu się, napad padaczkowy, wcześniejsza interwencja neurochirurgiczna
  6. Obecne stosowanie leków psychotropowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nagrywanie HS-1000
Kwalifikujący się pacjenci i osoby zdrowe zostaną włączone do badania, a część zestawu słuchawkowego HS-1000 zostanie umieszczona w ich uszach. Interwały monitorowania HS-1000 będą trwać od 20 minut w sposób ciągły. Po zakończeniu gromadzenia danych HS-1000 zostanie usunięty.
Urządzenie: Nagrywanie HS-1000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Do pomiaru wartości ICP za pomocą HS-1000 u osób zdrowych i osób po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 20 minutowa sesja nagraniowa
20 minutowa sesja nagraniowa
Określić korelację między pomiarami ICP uzyskanymi z urządzenia HS-1000 a wynikami klinicznymi uzyskanymi ze zmodyfikowanego systemu Balance Error Score System (mBESS) i wyników ImPACT u pacjentów po wstrząśnieniu mózgu.
Ramy czasowe: 20 minutowa sesja nagraniowa
20 minutowa sesja nagraniowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ergonomicznych i funkcjonalnych aspektów korzystania z HS-1000 poprzez wypełnienie krótkiej ankiety składającej się z 5 pytań, dotyczącej łatwości lub trudności w korzystaniu z urządzenia.
Ramy czasowe: 20 minutowa sesja nagraniowa
20 minutowa sesja nagraniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HeadSense Medical

Współpracownicy

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen K Sills, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagrywanie HS-1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj