Una evaluación de las capacidades del dispositivo HS-1000 en el diagnóstico y la evaluación de pacientes después de una conmoción cerebral
Un estudio abierto, no aleatorio, diseñado para evaluar la correlación de las capacidades del dispositivo HS-1000 en el diagnóstico y la evaluación de pacientes después de una conmoción cerebral con evaluación clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico y la evaluación de la conmoción cerebral adolece de la falta de una medición estándar, lo que hace que los médicos dependan de los exámenes físicos y neurológicos, las pruebas del estado neurocognitivo/mental y el examen del equilibrio, que pueden consumir mucho tiempo y estar influenciados por factores subjetivos. Para abordar este inconveniente significativo, existe la necesidad de modalidades novedosas que diagnostiquen y controlen la conmoción cerebral de una manera rápida, fácil de usar y no invasiva.
Basándonos en nuestro análisis previo de los procesos fisiológicos utilizando señales acústicas que se recopilaron y analizaron hasta ahora, nuestra hipótesis es que el HS-1000 es capaz de diagnosticar y monitorear pacientes con conmociones cerebrales, según los datos acústicos sin procesar derivados de la señal acústica generada a lo largo de con el análisis de las señales acústicas que se derivan de los procesos fisiológicos en el cerebro. Estos procesos, p. el flujo sanguíneo cerebral y el ciclo respiratorio se ven afectados durante los cambios en la presión intracraneal (PIC) y se supone que también cambian una vez que el paciente sufre una conmoción cerebral.
Los atletas con conmociones cerebrales serán identificados a través de visitas de rutina en el Centro de conmociones cerebrales deportivas de Vanderbilt. Los controles se identificarán entre los atletas sin conmociones cerebrales atendidos en Vanderbilt Sports Medicine y se les ofrecerá participación.
Después de firmar el consentimiento informado, tanto los sujetos sanos como los pacientes se someterán a evaluaciones de detección para este estudio. Los pacientes elegibles y los sujetos sanos se inscribirán en el estudio y se les colocará en los oídos la parte del auricular HS-1000 del dispositivo. Los intervalos de monitoreo del HS-1000 tendrán una duración de 20 minutos continuos. Una vez completada la recopilación de datos, se eliminará el HS-1000.
La evaluación de seguridad incluirá el seguimiento de los eventos adversos durante todo el estudio.
La duración del estudio para cada paciente será de hasta 1 hora. Los sujetos sanos se someterán a dos grabaciones con aproximadamente dos semanas de diferencia.
Los pacientes que han sufrido una conmoción cerebral tendrán múltiples sesiones:
- Sesión n.º 1 Grabación de referencia lo antes posible
- Sesión #2 48 horas después de la sesión #1
- Sesión #3 1 semana después de la sesión #1
- Sesión #4 1 mes después de la sesión #1
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- Timothy Lee, MHA, ATC
- Número de teléfono: 615-875-8722
- Correo electrónico: timothy.lee@vanderbilt.edu
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Investigador principal:
- Allen K Sills, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sanos sin conmociones cerebrales previas:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 13 a 25 años de edad en la visita de selección
- Sujetos que fueron previamente diagnosticados por métodos estándar como sujetos sanos sin conmociones cerebrales previas
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto es capaz de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Pacientes diagnosticados después de una conmoción cerebral:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 13 a 25 años de edad en la visita de selección
- Sujetos a los que previamente se les había diagnosticado con métodos estándar que sufrían conmoción cerebral
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto es capaz de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección local del oído
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los materiales de prueba o contraindicación para los materiales de prueba
- Sujetos actualmente inscritos en o menos de 30 días después de la participación en otro dispositivo en investigación o estudio(s) de drogas, o que reciben otro(s) agente(s) en investigación
- Cualquier condición que pueda poner en peligro la participación en el estudio (p. ej., hallazgos clínicos o de laboratorio anormales) o la interpretación de los resultados del estudio, o que pueda impedir la capacidad de obtener el consentimiento informado
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica, dependencia química, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), discapacidad de aprendizaje, trastorno convulsivo, intervención neuroquirúrgica previa
- Uso actual de medicación psicotrópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grabación HS-1000
Los pacientes elegibles y los sujetos sanos se inscribirán en el estudio y se les colocará en los oídos la parte del auricular HS-1000 del dispositivo.
Los intervalos de monitoreo del HS-1000 tendrán una duración de 20 minutos continuos.
Una vez completada la recopilación de datos, se eliminará el HS-1000.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para medir los valores de PIC mediante el uso del HS-1000 en sujetos sanos y sujetos con conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Sesión de grabación de 20 minutos
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Sesión de grabación de 20 minutos
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Determine la correlación entre las mediciones de la PIC obtenidas del dispositivo HS-1000 y los hallazgos clínicos del Balance Error Score System modificado (mBESS) y las puntuaciones ImPACT en pacientes que han sufrido una conmoción cerebral.
Periodo de tiempo: Sesión de grabación de 20 minutos
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Sesión de grabación de 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los aspectos ergonómicos y funcionales del uso del HS-1000 haciendo que los operadores del dispositivo completen una breve encuesta de 5 preguntas sobre la facilidad o dificultad para usar el dispositivo.
Periodo de tiempo: Sesión de grabación de 20 minutos
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Sesión de grabación de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allen K Sills, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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