HS-1000-laitteen ominaisuuksien arviointi aivotärähdyksen jälkeisten potilaiden diagnosoinnissa ja arvioinnissa
Avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HS-1000-laitteen ominaisuuksien korrelaatiota potilaiden diagnosoinnissa ja arvioinnissa aivotärähdyksen jälkeen kliinisen arvioinnin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivotärähdyksen diagnoosi ja arviointi kärsii kultaisen standardin mittauksen puutteesta, jolloin lääkärit joutuvat luottamaan fyysisiin ja neurologisiin tutkimuksiin, neurokognitiiviseen/psyykkiseen tilaan ja tasapainotutkimukseen, jotka voivat olla aikaa vieviä ja joihin voivat vaikuttaa subjektiiviset tekijät. Tämän merkittävän haitan korjaamiseksi tarvitaan uusia menetelmiä, jotka diagnosoivat ja valvovat aivotärähdystä nopeasti, helposti käytettävällä ja ei-invasiivisella tavalla.
Perustuen aikaisempaan analyysiimme fysiologisista prosesseista käyttämällä tähän mennessä kerättyjä ja analysoituja akustisia signaaleja, hypoteesimme on, että HS-1000 pystyy diagnosoimaan ja tarkkailemaan aivotärähdyksen saaneita potilaita perustuen akustiseen raakadataan, joka on johdettu generoidusta akustisesta signaalista. analysoimalla akustisia signaaleja, jotka ovat peräisin aivojen fysiologisista prosesseista. Nämä prosessit, mm. aivoverenkierto ja hengityskierto heikkenevät kallonsisäisen paineen (ICP) muutosten aikana ja niiden oletetaan muuttuvan myös, kun potilas on aivotärähdyksessä.
Aivotärähdysten saaneet urheilijat tunnistetaan rutiinikäynneillä Vanderbilt Sports Concussion Centerissä. Kontrollit tunnistetaan Vanderbilt Sports Medicinessa nähtävien aivotärähdyttämättömien urheilijoiden joukossa ja heille tarjotaan osallistumista.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen sekä terveille koehenkilöille että potilaille tehdään seulontaarvioinnit tätä tutkimusta varten. Tutkimuskelpoiset potilaat ja terveet koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen ja laitteen HS-1000-kuulokeosa asetetaan heidän korviinsa. HS-1000-valvontavälit jatkuvat 20 minuutista jatkuvasti. Tiedonkeruun päätyttyä HS-1000 poistetaan.
Turvallisuusarviointi sisältää haittatapahtumien seurannan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen kesto kullekin potilaalle on enintään 1 tunti. Terveille koehenkilöille tehdään kaksi tallennusta noin kahden viikon välein.
Aivotärähdyksen jälkeisillä potilailla on useita istuntoja:
- Istunto #1 Perustason tallennus mahdollisimman pian
- Jakso #2 48 tuntia istunnon #1 jälkeen
- Jakso #3 1 viikko istunnon #1 jälkeen
- Jakso #4 1 kuukausi istunnon #1 jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Lee, MHA, ATC
- Puhelinnumero: 615-875-8722
- Sähköposti: timothy.lee@vanderbilt.edu
-
Päätutkija:
- Allen K Sills, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet henkilöt, joilla ei ole aiempaa aivotärähdystä:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, iältään 13-25 vuotta seulontakäynnillä
- Koehenkilöt, joille on aiemmin diagnosoitu standardimenetelmin terveiksi koehenkilöiksi, joilla ei ollut aikaisempaa aivotärähdystä
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia
- Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Aivotärähdyksen jälkeen diagnosoidut potilaat:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, iältään 13-25 vuotta seulontakäynnillä
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu tavanomaisilla menetelmillä aivotärähdys
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia
- Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen korvatulehdus
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin testimateriaalille tai vasta-aihe testimateriaaleille
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet muihin tutkimuslaitteisiin tai lääketutkimuksiin osallistumisen jälkeen tai alle 30 päivää sen jälkeen tai jotka saavat muita tutkimusaineita
- Mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. poikkeava kliininen tai laboratoriolöydös) tai tutkimustulosten tulkinnan tai voi haitata kykyä saada tietoinen suostumus
- Aiempi psykiatrinen sairaus, kemikaaliriippuvuus, tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), oppimishäiriö, kohtaushäiriö, aikaisempi neurokirurginen toimenpide
- Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-1000 tallennus
Tutkimuskelpoiset potilaat ja terveet koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen ja laitteen HS-1000-kuulokeosa asetetaan heidän korviinsa.
HS-1000-valvontavälit jatkuvat 20 minuutista jatkuvasti.
Tiedonkeruun päätyttyä HS-1000 poistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICP-arvojen mittaamiseen HS-1000:lla terveillä ja aivotärähdytyksellä
Aikaikkuna: 20 minuutin tallennusistunto
|
20 minuutin tallennusistunto
|
|
Määritä korrelaatio HS-1000-laitteella saatujen ICP-mittausten ja muunnetun Balance Error Score Systemin (mBESS) kliinisten löydösten ja ImPACT-pisteiden välillä aivotärähdyksen jälkeisillä potilailla.
Aikaikkuna: 20 minuutin tallennusistunto
|
20 minuutin tallennusistunto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Voit arvioida HS-1000:n käytön ergonomisia ja toiminnallisia puolia pyytämällä laitteen käyttäjiä täyttämään lyhyen 5 kysymyksen kyselyn laitteen käytön helppoudesta tai vaikeudesta.
Aikaikkuna: 20 minuutin tallennussessio
|
20 minuutin tallennussessio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allen K Sills, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .