脳震盪の疑いまたは立証された患者における間接頭蓋内圧測定
調査の概要
詳細な説明
骨折とは異なり、脳震盪は、特定の診断検査や臨床所見が不足しているため、認識および診断が困難な場合があります。 現在の診断上の推奨事項には、症状の一覧表、ベースラインおよび損傷後の神経心理学的評価、バランステストを含む多要素アプローチが含まれています。
このパラダイムには、脳震盪に伴う生理学的変化を真に客観的に測定する手段が欠けています。 さらに、脳震盪後の症状は個人差があり、発生、程度、重症度も異なります。 これらの理由から、脳震盪の臨床診断は、アスリートに精通し、脳震盪の症状の認識と評価に精通した医療提供者によって行われるべきです。
この研究は、アクロン小児病院の脳震盪治療のためスポーツ医学クリニックで受診した小児および青少年のHS-1000非侵襲的装置から得られたICP測定値を、年齢と性別が一致したアクロン小児病院で得られたICP値と比較して測定することを目的としています。頭部外傷歴のない病院スポーツ医学クリニックの患者。
アクロン小児病院スポーツ医学クリニックで治療を受けた頭部外傷の病歴および/または症状のある患者がこの研究に参加するよう招待されます。 研究参加者は、30度の仰臥位でHS-1000 ICP測定値を16分間連続して受け取ります。 録音は 1 回のセッションで取得されます。 可能であれば、これらの記録は最初の検査とすべてのフォローアップ訪問時に取得されます。 スポーツ医学スタッフは、患者の通常の日常的な臨床評価を妨げたり、わずかに遅らせたりしないように、HS-1000 デバイスの耳栓の挿入と記録を調整します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- 募集
- Akron Children's Hospital
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コンタクト：
- Heather Anthony, RN
- 電話番号：330-543-0731
- メール：hanthony@chmca.org
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主任研究者：
- Joseph Congeni, MD
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副調査官：
- Thomas P Wolski Jr., DO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アクロン小児病院スポーツ医学脳震盪クリニックで外傷性脳損傷（TBI）の診察、診断、および/または治療を受けている12歳から18歳未満のすべての患者が、この研究に登録する資格がある。
- 対照群は、頭部外傷とは関係なく、アクロン小児病院スポーツ医学センターで治療を受けている人口統計的に同等の患者で構成されます。 これらの脳損傷を受けていない研究参加者は、脳震盪を起こした患者に対して行われたのと同じ頭蓋内圧監視装置による測定を、最初の検査と再診の際に受ける。
除外基準:
- 中耳炎の治療を受けている
- 以前の骨折またはHeadSenseデバイスを妨げる可能性のあるその他の原因に起因する頭蓋骨の骨異常のある被験者
- 試験材料のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症、または試験材料に対する禁忌
- 妊娠の可能性のある女性の場合：妊娠（妊娠検査薬が陽性）
- -現在登録されている被験者、または他の治験機器または薬物研究に参加してから30日以内、または他の治験薬の投与を受けている被験者
- 研究への参加や研究結果の解釈を危険にさらす可能性のある状態（異常な臨床所見など）、またはインフォームド・コンセントを得る能力を妨げる可能性のある状態（患者または介護者の発達遅延など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HS-1000の録音
研究参加者は、30度の仰臥位でHS-1000 ICP測定値を16分間連続して受け取ります。
録音は 1 回のセッションで取得されます。
可能であれば、これらの記録は最初の検査とすべてのフォローアップ訪問時に取得されます。
スポーツ医学スタッフは、患者の通常の日常的な臨床評価を妨げたり、わずかに遅らせたりしないように、HS-1000 デバイスの耳栓の挿入と記録を調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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現在の基準を使用した脳震盪診断に関連する記録の数
時間枠：録音時間は16分
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録音時間は16分
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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