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Indirekte intrakranielle Druckmessung bei Patienten mit Verdacht oder dokumentierter Gehirnerschütterung

29. Oktober 2019 aktualisiert von: HeadSense Medical
Das HS-1000 ist ein innovatives nicht-invasives Überwachungsgerät, das eine fortschrittliche akustische Signalanalyse zur kontinuierlichen Berechnung des ICP einsetzt. Erste klinische HS-1000-Daten zeigen auch, dass es vielversprechend ist, eine Vielzahl zerebraler hämodynamischer Parameter wie den zerebralen Blutfluss, die Überwachung der Autoregulation und die Compliance der zerebrovaskulären Gefäße zu bewerten. In Ermangelung einer nicht-invasiven Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) können die Zusammenhänge, falls vorhanden, zwischen Gehirnerschütterung, Zeitpunkt der Gehirnerschütterung (z. B. akut, auflösend, gelöst) und ICP ist unbekannt. Das neue nicht-invasive Gerät HS-1000 könnte Einblicke in die Beurteilung möglicher ICP-Veränderungen nach einer Gehirnerschütterung bei Kindern geben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Gegensatz zu Frakturen kann es schwierig sein, eine Gehirnerschütterung zu erkennen und zu diagnostizieren, da spezifische diagnostische Tests oder klinische Befunde fehlen. Zu den aktuellen diagnostischen Empfehlungen gehört ein multifaktorieller Ansatz, der eine Symptominventur, eine neuropsychologische Beurteilung zu Studienbeginn und nach der Verletzung sowie Gleichgewichtstests umfasst.

In diesem Paradigma fehlt ein wirklich objektives Maß für physiologische Veränderungen, die mit einer Gehirnerschütterung einhergehen. Darüber hinaus sind die Symptome nach einer Gehirnerschütterung individuell und variieren in Auftreten, Ausmaß und Schweregrad. Aus diesen Gründen sollte eine klinische Diagnose einer Gehirnerschütterung von einem Gesundheitsdienstleister gestellt werden, der mit dem Sportler vertraut ist und sich mit der Erkennung und Bewertung von Gehirnerschütterungssymptomen auskennt.

Diese Studie zielt darauf ab, ICP-Messungen zu bestimmen, die vom nicht-invasiven Gerät HS-1000 bei Kindern und Jugendlichen abgeleitet wurden, die in der Sportmedizinischen Klinik des Akron Children's Hospital wegen Gehirnerschütterung beobachtet wurden (jederzeit während ihrer Pflege) im Vergleich zu ICP-Werten, die bei alters- und geschlechtsangepassten Akron-Kindern ermittelt wurden Patienten der Klinik für Sportmedizin im Krankenhaus ohne Vorgeschichte von Kopfverletzungen.

Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder Symptomen eines Kopftraumas, die in der Sportmedizinischen Klinik des Akron Children's Hospital betreut werden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Studienteilnehmer erhalten über einen kontinuierlichen Zeitraum von 16 Minuten HS-1000-ICP-Messwerte in einer 30-Grad-Rückenlage. Die Aufzeichnungen werden in einer Sitzung erstellt. Wenn möglich, werden diese Aufzeichnungen bei der Erstuntersuchung und allen Nachuntersuchungen angefertigt. Das Personal der Sportmedizin koordiniert das Einsetzen des HS-1000-Ohrstöpsels und die Aufzeichnungen, um die normale, routinemäßige klinische Untersuchung des Patienten nicht zu beeinträchtigen oder geringfügig zu verzögern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Rekrutierung
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Congeni, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas P Wolski Jr., DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren, die in der Sportmedizinischen Gehirnerschütterungsklinik des Akron Children's Hospital wegen einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) untersucht, diagnostiziert und/oder behandelt werden, sind für die Aufnahme in diese Studie berechtigt.
  • Die Kontrollgruppe besteht aus demografisch vergleichbaren Patienten, die im Sportmedizinischen Zentrum des Akron Children's Hospital behandelt werden und nicht mit einem Kopftrauma in Zusammenhang stehen. Diese nicht hirngeschädigten Studienteilnehmer erhalten bei ihrer Erstuntersuchung und bei Nachuntersuchungen die gleichen ICP-Überwachungsgerätemessungen wie bei Patienten mit Gehirnerschütterung.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung einer Mittelohrentzündung
  • Person mit knöcherner Anomalie des Schädels als Folge einer früheren Fraktur oder einer anderen Ursache, die die Verwendung des HeadSense-Geräts beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Testmaterialien oder Kontraindikation für Testmaterialien
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest)
  • Probanden, die derzeit oder weniger als 30 Tage nach der Teilnahme an anderen Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien eingeschrieben sind oder andere Prüfpräparate erhalten
  • Jeder Zustand, der die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse gefährden kann (z. B. ein abnormaler klinischer Befund) oder die Fähigkeit zur Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen kann (z. B. Entwicklungsverzögerung des Patienten oder Betreuers).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-1000-Aufnahme
Die Studienteilnehmer erhalten über einen kontinuierlichen Zeitraum von 16 Minuten HS-1000-ICP-Messwerte in einer 30-Grad-Rückenlage. Die Aufzeichnungen werden in einer Sitzung erstellt. Wenn möglich, werden diese Aufzeichnungen bei der Erstuntersuchung und allen Nachuntersuchungen angefertigt. Das Personal der Sportmedizin koordiniert das Einsetzen des HS-1000-Ohrstöpsels und die Aufzeichnungen, um die normale, routinemäßige klinische Untersuchung des Patienten nicht zu beeinträchtigen oder geringfügig zu verzögern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Aufzeichnungen, die nach aktuellen Standards mit der Diagnose einer Gehirnerschütterung korrelieren
Zeitfenster: 16-minütige Aufnahmedauer
16-minütige Aufnahmedauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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