- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02699359
Indirekte intrakranielle Druckmessung bei Patienten mit Verdacht oder dokumentierter Gehirnerschütterung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Gegensatz zu Frakturen kann es schwierig sein, eine Gehirnerschütterung zu erkennen und zu diagnostizieren, da spezifische diagnostische Tests oder klinische Befunde fehlen. Zu den aktuellen diagnostischen Empfehlungen gehört ein multifaktorieller Ansatz, der eine Symptominventur, eine neuropsychologische Beurteilung zu Studienbeginn und nach der Verletzung sowie Gleichgewichtstests umfasst.
In diesem Paradigma fehlt ein wirklich objektives Maß für physiologische Veränderungen, die mit einer Gehirnerschütterung einhergehen. Darüber hinaus sind die Symptome nach einer Gehirnerschütterung individuell und variieren in Auftreten, Ausmaß und Schweregrad. Aus diesen Gründen sollte eine klinische Diagnose einer Gehirnerschütterung von einem Gesundheitsdienstleister gestellt werden, der mit dem Sportler vertraut ist und sich mit der Erkennung und Bewertung von Gehirnerschütterungssymptomen auskennt.
Diese Studie zielt darauf ab, ICP-Messungen zu bestimmen, die vom nicht-invasiven Gerät HS-1000 bei Kindern und Jugendlichen abgeleitet wurden, die in der Sportmedizinischen Klinik des Akron Children's Hospital wegen Gehirnerschütterung beobachtet wurden (jederzeit während ihrer Pflege) im Vergleich zu ICP-Werten, die bei alters- und geschlechtsangepassten Akron-Kindern ermittelt wurden Patienten der Klinik für Sportmedizin im Krankenhaus ohne Vorgeschichte von Kopfverletzungen.
Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder Symptomen eines Kopftraumas, die in der Sportmedizinischen Klinik des Akron Children's Hospital betreut werden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Studienteilnehmer erhalten über einen kontinuierlichen Zeitraum von 16 Minuten HS-1000-ICP-Messwerte in einer 30-Grad-Rückenlage. Die Aufzeichnungen werden in einer Sitzung erstellt. Wenn möglich, werden diese Aufzeichnungen bei der Erstuntersuchung und allen Nachuntersuchungen angefertigt. Das Personal der Sportmedizin koordiniert das Einsetzen des HS-1000-Ohrstöpsels und die Aufzeichnungen, um die normale, routinemäßige klinische Untersuchung des Patienten nicht zu beeinträchtigen oder geringfügig zu verzögern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Rekrutierung
- Akron Children's Hospital
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Kontakt:
- Heather Anthony, RN
- Telefonnummer: 330-543-0731
- E-Mail: hanthony@chmca.org
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Hauptermittler:
- Joseph Congeni, MD
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Unterermittler:
- Thomas P Wolski Jr., DO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren, die in der Sportmedizinischen Gehirnerschütterungsklinik des Akron Children's Hospital wegen einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) untersucht, diagnostiziert und/oder behandelt werden, sind für die Aufnahme in diese Studie berechtigt.
- Die Kontrollgruppe besteht aus demografisch vergleichbaren Patienten, die im Sportmedizinischen Zentrum des Akron Children's Hospital behandelt werden und nicht mit einem Kopftrauma in Zusammenhang stehen. Diese nicht hirngeschädigten Studienteilnehmer erhalten bei ihrer Erstuntersuchung und bei Nachuntersuchungen die gleichen ICP-Überwachungsgerätemessungen wie bei Patienten mit Gehirnerschütterung.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung einer Mittelohrentzündung
- Person mit knöcherner Anomalie des Schädels als Folge einer früheren Fraktur oder einer anderen Ursache, die die Verwendung des HeadSense-Geräts beeinträchtigen könnte
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Testmaterialien oder Kontraindikation für Testmaterialien
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest)
- Probanden, die derzeit oder weniger als 30 Tage nach der Teilnahme an anderen Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien eingeschrieben sind oder andere Prüfpräparate erhalten
- Jeder Zustand, der die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse gefährden kann (z. B. ein abnormaler klinischer Befund) oder die Fähigkeit zur Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen kann (z. B. Entwicklungsverzögerung des Patienten oder Betreuers).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HS-1000-Aufnahme
Die Studienteilnehmer erhalten über einen kontinuierlichen Zeitraum von 16 Minuten HS-1000-ICP-Messwerte in einer 30-Grad-Rückenlage.
Die Aufzeichnungen werden in einer Sitzung erstellt.
Wenn möglich, werden diese Aufzeichnungen bei der Erstuntersuchung und allen Nachuntersuchungen angefertigt.
Das Personal der Sportmedizin koordiniert das Einsetzen des HS-1000-Ohrstöpsels und die Aufzeichnungen, um die normale, routinemäßige klinische Untersuchung des Patienten nicht zu beeinträchtigen oder geringfügig zu verzögern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Aufzeichnungen, die nach aktuellen Standards mit der Diagnose einer Gehirnerschütterung korrelieren
Zeitfenster: 16-minütige Aufnahmedauer
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16-minütige Aufnahmedauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-022
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