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Misurazione indiretta della pressione intracranica in pazienti con commozione cerebrale sospetta o documentata

29 ottobre 2019 aggiornato da: HeadSense Medical
L'HS-1000 è un innovativo dispositivo di monitoraggio non invasivo che utilizza un'analisi avanzata del segnale acustico per calcolare l'ICP su base continua. I dati clinici iniziali di HS-1000 mostrano anche risultati promettenti nella valutazione di una varietà di parametri emodinamici cerebrali come il flusso sanguigno cerebrale, il monitoraggio dell'autoregolazione e la compliance dei vasi cerebrovascolari. In assenza di un monitoraggio non invasivo della pressione intracranica (ICP), le eventuali relazioni che possono esistere tra commozione cerebrale, tempistica della commozione cerebrale (ad es. acuta, risolutiva, risolta) e la pressione intracranica non è nota. Il nuovo dispositivo non invasivo HS-1000 può fornire informazioni sulla valutazione di possibili cambiamenti dell'ICP in seguito a commozione cerebrale nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A differenza delle fratture, la commozione cerebrale può essere difficile da riconoscere e diagnosticare, data la mancanza di test diagnostici specifici o reperti clinici. Le attuali raccomandazioni diagnostiche includono un approccio multifattoriale che coinvolge l'inventario dei sintomi, la valutazione neuropsicologica di base e post-infortunio e il test dell'equilibrio.

In questo paradigma manca una misura veramente oggettiva dei cambiamenti fisiologici associati alla commozione cerebrale. Inoltre, i sintomi post-commozione cerebrale sono unici per ogni individuo e variano per occorrenza, grado e gravità. Per questi motivi, una diagnosi clinica di commozione cerebrale dovrebbe essere effettuata da un operatore sanitario che abbia familiarità con l'atleta e sia esperto nel riconoscimento e nella valutazione dei sintomi della commozione cerebrale.

Questo studio mira a determinare le misurazioni ICP derivate dal dispositivo non invasivo HS-1000 in bambini e adolescenti visti nella clinica di medicina sportiva dell'ospedale pediatrico Akron per commozione cerebrale (in qualsiasi momento durante la loro cura) rispetto ai valori ICP ottenuti in età e sesso abbinati Akron Children's Pazienti ospedalieri della clinica di medicina dello sport senza storia di trauma cranico.

Saranno invitati a partecipare a questo studio i pazienti con una storia e/o sintomi di trauma cranico curati presso la Clinica di Medicina dello Sport dell'Akron Children's Hospital. I partecipanti allo studio riceveranno letture ICP HS-1000 per un intervallo continuo di 16 minuti in una posizione supina di 30 gradi. Le registrazioni saranno ottenute in una sessione. Quando possibile, queste registrazioni saranno ottenute durante il loro esame iniziale e tutte le visite di follow-up. Il personale di Medicina dello Sport coordinerà l'inserimento e le registrazioni dei tappi per le orecchie del dispositivo HS-1000 in modo da non interferire con, né ritardare marginalmente, la normale valutazione clinica di routine del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Reclutamento
        • Akron Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Congeni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas P Wolski Jr., DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 12 e <18 anni visitati, diagnosticati e/o trattati per lesioni cerebrali traumatiche (TBI) presso l'Akron Children's Hospital Sports Medicine Concussion Clinic sono idonei per l'arruolamento in questo studio.
  • Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti demograficamente comparabili in cura presso il Centro di Medicina dello Sport dell'Akron Children's Hospital non correlati al trauma cranico. Questi partecipanti allo studio senza lesioni cerebrali riceveranno le stesse misurazioni del dispositivo di monitoraggio ICP al loro esame iniziale e visite di follow-up eseguite in pazienti con commozione cerebrale.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere una terapia per l'otite media
  • Soggetto con anomalie ossee del cranio secondarie a precedenti fratture o altre cause che potrebbero ostacolare il dispositivo HeadSense
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di prova o controindicazione ai materiali di prova
  • Per le donne in età fertile: gravidanza (test di gravidanza positivo)
  • Soggetti attualmente arruolati o da meno di 30 giorni dopo la partecipazione ad altri dispositivi sperimentali o studi sui farmaci o che ricevono altri agenti sperimentali
  • Qualsiasi condizione che possa mettere a repentaglio la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio (ad esempio, reperti clinici anormali) o possa impedire la capacità di ottenere il consenso informato (ad esempio, ritardo dello sviluppo del paziente o del caregiver)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Registrazione HS-1000
I partecipanti allo studio riceveranno letture ICP HS-1000 per un intervallo continuo di 16 minuti in una posizione supina di 30 gradi. Le registrazioni saranno ottenute in una sessione. Quando possibile, queste registrazioni saranno ottenute durante il loro esame iniziale e tutte le visite di follow-up. Il personale di Medicina dello Sport coordinerà l'inserimento e le registrazioni dei tappi per le orecchie del dispositivo HS-1000 in modo da non interferire con, né ritardare marginalmente, la normale valutazione clinica di routine del paziente.
Dispositivo: Registrazione HS-1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di registrazioni correlate alla diagnosi di commozione cerebrale utilizzando gli standard attuali
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 16 minuti
Periodo di registrazione di 16 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HeadSense Medical

Collaboratori

Akron Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

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