Pośredni pomiar ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z podejrzeniem lub udokumentowanym wstrząsem mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przeciwieństwie do złamań, wstrząśnienie mózgu może być trudne do rozpoznania i zdiagnozowania, biorąc pod uwagę brak specyficznych testów diagnostycznych lub wyników klinicznych. Aktualne zalecenia diagnostyczne obejmują podejście wieloczynnikowe obejmujące inwentaryzację objawów, wyjściową i po urazową ocenę neuropsychologiczną oraz testy równowagi.
W tym paradygmacie brakuje prawdziwie obiektywnej miary zmian fizjologicznych związanych ze wstrząsem mózgu. Ponadto objawy po wstrząśnieniu mózgu są unikalne dla każdej osoby i różnią się występowaniem, stopniem i nasileniem. Z tych powodów kliniczna diagnoza wstrząśnienia mózgu powinna być postawiona przez pracownika służby zdrowia znającego sportowca i posiadającego wiedzę w zakresie rozpoznawania i oceny objawów wstrząśnienia mózgu.
Niniejsze badanie ma na celu określenie pomiarów ICP uzyskanych z nieinwazyjnego urządzenia HS-1000 u dzieci i młodzieży zgłaszanych do Kliniki Medycyny Sportowej Szpitala Dziecięcego w Akron z powodu wstrząśnienia mózgu (w dowolnym momencie ich opieki) w porównaniu z wartościami ICP uzyskanymi w dobranych wiekowo i płciowo Pacjenci Szpitalnej Kliniki Medycyny Sportowej bez urazu głowy w wywiadzie.
Pacjenci z wywiadem i/lub objawami urazu głowy leczeni w Klinice Medycyny Sportowej Szpitala Dziecięcego w Akron zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Uczestnicy badania otrzymają odczyty HS-1000 ICP przez nieprzerwany 16-minutowy odstęp w pozycji leżącej pod kątem 30 stopni. Nagrania zostaną uzyskane podczas jednej sesji. Jeśli to możliwe, nagrania te będą uzyskiwane podczas pierwszego badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Personel medycyny sportowej będzie koordynował wprowadzanie zatyczek do uszu urządzenia HS-1000 i nagrywanie tak, aby nie zakłócać ani nie opóźniać nieznacznie normalnej, rutynowej oceny klinicznej pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Rekrutacyjny
- Akron Children's Hospital
-
Kontakt:
- Heather Anthony, RN
- Numer telefonu: 330-543-0731
- E-mail: hanthony@chmca.org
-
Główny śledczy:
- Joseph Congeni, MD
-
Pod-śledczy:
- Thomas P Wolski Jr., DO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku od 12 do <18 lat, u których zdiagnozowano i/lub leczono urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) w klinice medycyny sportowej szpitala dziecięcego w Akron, kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
- Grupa kontrolna będzie składać się z porównywalnych demograficznie pacjentów leczonych w Centrum Medycyny Sportowej Szpitala Dziecięcego w Akron niezwiązanych z urazem głowy. Ci uczestnicy badania bez urazu mózgu otrzymają takie same pomiary urządzenia monitorującego ICP podczas pierwszego badania i wizyt kontrolnych, jak u pacjentów ze wstrząśnieniem mózgu.
Kryteria wyłączenia:
- Odbieranie terapii zapalenia ucha środkowego
- Pacjent z nieprawidłowościami kostnymi czaszki wtórnymi do wcześniejszego złamania lub inną przyczyną, która może utrudniać działanie urządzenia HeadSense
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów testowych lub przeciwwskazanie do materiałów testowych
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: ciąża (pozytywny test ciążowy)
- Uczestnicy obecnie zapisani lub mniej niż 30 dni po uczestnictwie w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku lub otrzymujący inny środek badany
- Każdy stan, który może zagrozić uczestnictwu w badaniu lub interpretacji wyników badania (np. nieprawidłowe wyniki badań klinicznych) lub może utrudniać uzyskanie świadomej zgody (np. opóźnienie rozwoju pacjenta lub opiekuna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nagrywanie HS-1000
Uczestnicy badania otrzymają odczyty HS-1000 ICP przez nieprzerwany 16-minutowy odstęp w pozycji leżącej pod kątem 30 stopni.
Nagrania zostaną uzyskane podczas jednej sesji.
Jeśli to możliwe, nagrania te będą uzyskiwane podczas pierwszego badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Personel medycyny sportowej będzie koordynował wprowadzanie zatyczek do uszu urządzenia HS-1000 i nagrywanie tak, aby nie zakłócać ani nie opóźniać nieznacznie normalnej, rutynowej oceny klinicznej pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba nagrań, które korelują z diagnozą wstrząsu mózgu przy użyciu aktualnych standardów
Ramy czasowe: 16 minutowy okres nagrywania
|
16 minutowy okres nagrywania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .