Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indirecte intracraniële drukmeting bij patiënten met vermoedelijke of gedocumenteerde hersenschudding

29 oktober 2019 bijgewerkt door: HeadSense Medical
De HS-1000 is een innovatief niet-invasief bewakingsapparaat dat geavanceerde akoestische signaalanalyse gebruikt om ICP continu te berekenen. De eerste klinische gegevens van de HS-1000 zijn ook veelbelovend bij het beoordelen van een verscheidenheid aan cerebrale hemodynamische parameters, zoals cerebrale bloedstroom, bewaking van autoregulatie en compliantie van cerebrovasculaire vaten. Bij afwezigheid van een niet-invasieve monitor van intracraniale druk (ICP), de mogelijke relaties tussen hersenschudding, timing van de hersenschudding (bijv. acuut, oplossend, opgelost) en ICP is onbekend. Het nieuwe niet-invasieve apparaat HS-1000 kan inzicht geven in de beoordeling van mogelijke ICP-veranderingen na een hersenschudding bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In tegenstelling tot fracturen kan een hersenschudding moeilijk te herkennen en te diagnosticeren zijn, gezien het ontbreken van specifieke diagnostische tests of klinische bevindingen. De huidige diagnostische aanbevelingen omvatten een multifactoriële benadering met symptoominventarisatie, neuropsychologische beoordeling bij aanvang en na het letsel en evenwichtstesten.

Het ontbreken van dit paradigma is een echt objectieve maatstaf voor fysiologische veranderingen die verband houden met hersenschudding. Bovendien zijn symptomen na een hersenschudding uniek voor elk individu en variëren ze in voorkomen, mate en ernst. Om deze redenen moet een klinische diagnose van hersenschudding worden gesteld door een zorgverlener die bekend is met de atleet en bekend is met het herkennen en evalueren van symptomen van hersenschudding.

Deze studie heeft tot doel ICP-metingen te bepalen die zijn afgeleid van het HS-1000 niet-invasieve apparaat bij kinderen en adolescenten die in de Akron Children's Hospital Sports Medicine Clinic worden gezien voor hersenschudding (op elk moment tijdens hun zorg) in vergelijking met ICP-waarden verkregen in leeftijd en geslacht gematchte Akron Children's Hospital Sports Medicine Clinic-patiënten zonder voorgeschiedenis van hoofdletsel.

Patiënten met een voorgeschiedenis en/of symptomen van hoofdtrauma die worden verzorgd in de Akron Children's Hospital Sports Medicine Clinic zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Studiedeelnemers ontvangen HS-1000 ICP-metingen gedurende een continu interval van 16 minuten in een 30 graden rugligging. Opnames worden in één sessie verkregen. Indien mogelijk worden deze opnames verkregen bij het eerste onderzoek en alle vervolgbezoeken. Het personeel van de sportgeneeskunde coördineert het inbrengen van de oordop van het HS-1000-apparaat en de opnames om de normale, routinematige klinische evaluatie van de patiënt niet te verstoren of marginaal te vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Werving
        • Akron Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Congeni, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas P Wolski Jr., DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 12 tot <18 jaar die worden gezien voor, gediagnosticeerd met en/of behandeld voor traumatisch hersenletsel (TBI) in de Akron Children's Hospital Sports Medicine Concussion Clinic komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
  • De controlegroep zal bestaan ​​uit demografisch vergelijkbare patiënten die worden behandeld in het Akron Children's Hospital Sports Medicine Center, niet gerelateerd aan hoofdtrauma. Deze niet-hersenbeschadigde studiedeelnemers zullen dezelfde metingen van het ICP-bewakingsapparaat ontvangen bij hun eerste onderzoek en vervolgbezoeken als bij patiënten met een hersenschudding.

Uitsluitingscriteria:

  • Therapie ontvangen voor otitis media
  • Proefpersoon met een benige schedelafwijking als gevolg van een eerdere breuk of een andere oorzaak die het HeadSense-apparaat kan hinderen
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de testmaterialen of contra-indicatie voor testmaterialen
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: zwangerschap (positieve zwangerschapstest)
  • Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven voor of minder dan 30 dagen na deelname aan andere onderzoeksapparatuur of geneesmiddelenstudie(s), of die andere onderzoeksagent(en) ontvangen
  • Elke aandoening die deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen (bijv. abnormale klinische bevinding), of het vermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen kan belemmeren (bijv. ontwikkelingsachterstand van de patiënt of verzorger)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HS-1000-opname
Studiedeelnemers ontvangen HS-1000 ICP-metingen gedurende een continu interval van 16 minuten in een 30 graden rugligging. Opnames worden in één sessie verkregen. Indien mogelijk worden deze opnames verkregen bij het eerste onderzoek en alle vervolgbezoeken. Het personeel van de sportgeneeskunde coördineert het inbrengen van de oordop van het HS-1000-apparaat en de opnames om de normale, routinematige klinische evaluatie van de patiënt niet te verstoren of marginaal te vertragen.
Apparaat: HS-1000-opname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal opnames dat correleert met de diagnose hersenschudding volgens de huidige normen
Tijdsspanne: 16 minuten opnametijd
16 minuten opnametijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HeadSense Medical

Medewerkers

Akron Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren