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Mesure indirecte de la pression intracrânienne chez les patients présentant une commotion cérébrale suspectée ou documentée

29 octobre 2019 mis à jour par: HeadSense Medical
Le HS-1000 est un dispositif de surveillance non invasif innovant qui utilise une analyse avancée du signal acoustique pour calculer l'ICP sur une base continue. Les données cliniques initiales du HS-1000 sont également prometteuses pour l'évaluation de divers paramètres hémodynamiques cérébraux tels que le flux sanguin cérébral, la surveillance de l'autorégulation et la compliance des vaisseaux cérébrovasculaires. En l'absence d'un moniteur non invasif de pression intracrânienne (PIC), les relations, le cas échéant, qui peuvent exister entre la commotion cérébrale, le moment de la commotion cérébrale (par ex. aiguë, résolutive, résolue) et la PIC est inconnue. Le nouveau dispositif non invasif HS-1000 peut fournir un aperçu de l'évaluation des modifications possibles de la PIC à la suite d'une commotion cérébrale chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contrairement aux fractures, la commotion cérébrale peut être difficile à reconnaître et à diagnostiquer, étant donné le manque de tests de diagnostic spécifiques ou de résultats cliniques. Les recommandations diagnostiques actuelles incluent une approche multifactorielle impliquant un inventaire des symptômes, une évaluation neuropsychologique de base et post-traumatique et des tests d'équilibre.

Il manque à ce paradigme une mesure véritablement objective des changements physiologiques associés à la commotion cérébrale. De plus, les symptômes post-commotion cérébrale sont uniques à chaque individu et varient en termes d'occurrence, de degré et de gravité. Pour ces raisons, un diagnostic clinique de commotion cérébrale doit être posé par un professionnel de la santé connaissant bien l'athlète et connaissant bien la reconnaissance et l'évaluation des symptômes de commotion cérébrale.

Cette étude vise à déterminer les mesures ICP dérivées du dispositif non invasif HS-1000 chez les enfants et les adolescents vus à la clinique de médecine sportive de l'hôpital pour enfants d'Akron pour une commotion cérébrale (à tout moment pendant leurs soins) par rapport aux valeurs ICP obtenues dans l'âge et le sexe appariés Akron Children's Patients de la clinique de médecine du sport de l'hôpital sans antécédents de traumatisme crânien.

Les patients ayant des antécédents et/ou des symptômes de traumatisme crânien pris en charge à la clinique de médecine sportive de l'hôpital pour enfants d'Akron seront invités à participer à cette étude. Les participants à l'étude recevront des lectures HS-1000 ICP pendant un intervalle continu de 16 minutes dans une position couchée à 30 degrés. Les enregistrements seront obtenus en une seule session. Dans la mesure du possible, ces enregistrements seront obtenus lors de leur examen initial et de toutes les visites de suivi. Le personnel de médecine du sport coordonnera l'insertion et les enregistrements des bouchons d'oreille du dispositif HS-1000 de manière à ne pas interférer ni retarder légèrement l'évaluation clinique de routine normale du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Recrutement
        • Akron Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Congeni, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas P Wolski Jr., DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 12 à <18 ans qui sont vus, diagnostiqués et/ou traités pour un traumatisme crânien (TBI) à la clinique de médecine des commotions cérébrales de l'hôpital pour enfants d'Akron sont éligibles pour participer à cette étude.
  • Le groupe témoin sera composé de patients démographiquement comparables traités au centre de médecine sportive de l'hôpital pour enfants d'Akron sans rapport avec un traumatisme crânien. Ces participants à l'étude non atteints de lésions cérébrales recevront les mêmes mesures du dispositif de surveillance ICP lors de leur examen initial et des visites de suivi que celles effectuées chez les patients commotionnés.

Critère d'exclusion:

  • Recevoir un traitement pour une otite moyenne
  • Sujet présentant une anomalie osseuse du crâne secondaire à une fracture antérieure ou à une autre cause susceptible d'entraver l'appareil HeadSense
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des matériaux de test ou contre-indication aux matériaux de test
  • Pour les femmes en âge de procréer : grossesse (test de grossesse positif)
  • Sujets actuellement inscrits ou moins de 30 jours après la participation à d'autres dispositifs expérimentaux ou études de médicaments, ou recevant d'autres agents expérimentaux
  • Toute condition susceptible de compromettre la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, un résultat clinique anormal), ou qui peut entraver la capacité d'obtenir un consentement éclairé (par exemple, un retard de développement du patient ou du soignant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enregistrement HS-1000
Les participants à l'étude recevront des lectures HS-1000 ICP pendant un intervalle continu de 16 minutes dans une position couchée à 30 degrés. Les enregistrements seront obtenus en une seule session. Dans la mesure du possible, ces enregistrements seront obtenus lors de leur examen initial et de toutes les visites de suivi. Le personnel de médecine du sport coordonnera l'insertion et les enregistrements des bouchons d'oreille du dispositif HS-1000 de manière à ne pas interférer ni retarder légèrement l'évaluation clinique de routine normale du patient.
Dispositif: Enregistrement HS-1000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'enregistrements corrélés au diagnostic de commotion cérébrale selon les normes actuelles
Délai: Période d'enregistrement de 16 minutes
Période d'enregistrement de 16 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HeadSense Medical

Collaborateurs

Akron Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Première publication (Estimation)

4 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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