Epäsuora kallonsisäisen paineen mittaus potilailla, joilla on epäilty tai dokumentoitu aivotärähdys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisin kuin murtumat, aivotärähdys voi olla vaikea tunnistaa ja diagnosoida, koska erityisiä diagnostisia testejä tai kliinisiä löydöksiä ei ole. Nykyiset diagnostiset suositukset sisältävät monitekijäisen lähestymistavan, joka sisältää oireiden kartoituksen, perustilan ja vamman jälkeisen neuropsykologisen arvioinnin sekä tasapainotestauksen.
Tämän paradigman puuttuminen on todella objektiivinen mitta aivotärähdykseen liittyvistä fysiologisista muutoksista. Lisäksi aivotärähdyksen jälkeiset oireet ovat yksilöllisiä kullekin yksilölle ja vaihtelevat esiintymisen, asteen ja vaikeusasteen mukaan. Näistä syistä aivotärähdyksen kliinisen diagnoosin tekee urheilijan tunteva ja aivotärähdyksen oireiden tunnistamiseen ja arviointiin perehtynyt terveydenhuollon tarjoaja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ei-invasiivisella HS-1000-laitteella saadut ICP-mittaukset lapsilla ja nuorilla, joita on nähty Akronin lastensairaalan urheilulääketieteen klinikalla aivotärähdyksen vuoksi (milloin tahansa hoidon aikana) verrattuna ICP-arvoihin, jotka on saatu Akronin lasten iässä ja sukupuolessa. Sairaalan urheilulääketieteen klinikan potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut päävammoja.
Potilaat, joilla on ollut päävamman ja/tai oireita ja joita hoidetaan Akronin lastensairaalan urheilulääketieteen klinikalla, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimukseen osallistujat saavat HS-1000 ICP-lukemat jatkuvalla 16 minuutin aikavälillä 30 asteen makuuasennossa. Nauhoitukset hankitaan yhdessä istunnossa. Mikäli mahdollista, nämä tallenteet hankitaan niiden alkutarkastuksessa ja kaikilla seurantakäynneillä. Urheilulääketieteen henkilökunta koordinoi HS-1000-laitteen korvatulpan asettamista ja tallennuksia, jotta se ei häiritse potilaan normaalia, rutiininomaista kliinistä arviointia tai viivästytä sitä hieman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Rekrytointi
- Akron Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Anthony, RN
- Puhelinnumero: 330-543-0731
- Sähköposti: hanthony@chmca.org
-
Päätutkija:
- Joseph Congeni, MD
-
Alatutkija:
- Thomas P Wolski Jr., DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 12–< 18-vuotiaat potilaat, joille on diagnosoitu traumaattinen aivovamma ja/tai hoidettu traumaattisen aivovaurion (TBI) vuoksi Akronin lastensairaalan urheilulääketieteen aivotärähdysklinikalla, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Kontrolliryhmä koostuu demografisesti vertailukelpoisista potilaista, joita hoidetaan Akronin lastensairaalan urheilulääketieteessä ja jotka eivät liity päävammaan. Nämä tutkimukseen osallistujat, jotka eivät ole aivovammoja, saavat samat ICP-valvontalaitteen mittaukset ensimmäisellä tarkastuksella ja seurantakäynneillä kuin aivotärähdyspotilailla.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoa välikorvatulehdukseen
- Potilaalla, jolla on aiemman murtuman aiheuttama kallon luinen poikkeavuus tai muu syy, joka voi haitata HeadSense-laitetta
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin testimateriaalille tai vasta-aihe testimateriaaleille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaus (positiivinen raskaustesti)
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet muihin tutkimuslaitteisiin tai lääketutkimuksiin osallistumisesta tai alle 30 päivää sen jälkeen tai jotka saavat muita tutkimusaineita
- Mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tai tutkimustulosten tulkinnan (esim. poikkeava kliininen löydös) tai voi haitata kykyä saada tietoon perustuva suostumus (esim. potilaan tai hoitajan kehitysviive)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-1000 tallennus
Tutkimukseen osallistujat saavat HS-1000 ICP-lukemat jatkuvalla 16 minuutin aikavälillä 30 asteen makuuasennossa.
Nauhoitukset hankitaan yhdessä istunnossa.
Mikäli mahdollista, nämä tallenteet hankitaan niiden alkutarkastuksessa ja kaikilla seurantakäynneillä.
Urheilulääketieteen henkilökunta koordinoi HS-1000-laitteen korvatulpan asettamista ja tallennuksia, jotta se ei häiritse potilaan normaalia, rutiininomaista kliinistä arviointia tai viivästytä sitä hieman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden tallenteiden määrä, jotka korreloivat aivotärähdyksen diagnoosiin nykyisten standardien mukaan
Aikaikkuna: 16 minuutin tallennusaika
|
16 minuutin tallennusaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .