- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02699359
Medição Indireta da Pressão Intracraniana em Pacientes com Concussão Suspeita ou Documentada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao contrário das fraturas, a concussão pode ser difícil de reconhecer e diagnosticar, dada a falta de testes diagnósticos específicos ou achados clínicos. As recomendações diagnósticas atuais incluem uma abordagem multifatorial envolvendo inventário de sintomas, avaliação neuropsicológica inicial e pós-lesão e teste de equilíbrio.
A falta deste paradigma é uma medida verdadeiramente objetiva das mudanças fisiológicas associadas à concussão. Além disso, os sintomas pós-concussão são únicos para cada indivíduo e variam em ocorrência, grau e gravidade. Por esses motivos, um diagnóstico clínico de concussão deve ser feito por um profissional de saúde familiarizado com o atleta e com conhecimento em reconhecimento e avaliação de sintomas de concussão.
Este estudo tem como objetivo determinar as medições de ICP derivadas do dispositivo não invasivo HS-1000 em crianças e adolescentes atendidos na Clínica de Medicina Esportiva do Akron Children's Hospital para concussão (a qualquer momento durante o atendimento) em comparação com os valores de ICP obtidos em idade e sexo correspondentes ao Akron Children's Pacientes da Clínica de Medicina Esportiva do Hospital sem histórico de traumatismo craniano.
Os pacientes com histórico e/ou sintomas de traumatismo craniano atendidos na Clínica de Medicina Esportiva do Akron Children's Hospital serão convidados a participar deste estudo. Os participantes do estudo receberão leituras de ICP HS-1000 por um intervalo contínuo de 16 minutos em uma posição supina de 30 graus. As gravações serão obtidas em uma sessão. Quando possível, essas gravações serão obtidas no exame inicial e em todas as visitas de acompanhamento. A equipe de Medicina Esportiva coordenará a inserção e as gravações do plugue auricular do dispositivo HS-1000 para não interferir nem atrasar marginalmente a avaliação clínica de rotina normal do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dana Hromyak, BS
- Número de telefone: 216-526-8534
- E-mail: dana@head-sense-med.com
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Recrutamento
- Akron Children's Hospital
-
Contato:
- Heather Anthony, RN
- Número de telefone: 330-543-0731
- E-mail: hanthony@chmca.org
-
Investigador principal:
- Joseph Congeni, MD
-
Subinvestigador:
- Thomas P Wolski Jr., DO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de 12 a < 18 anos de idade atendidos, diagnosticados e/ou tratados para lesão cerebral traumática (TCE) na clínica de concussão de medicina esportiva do Akron Children's Hospital são elegíveis para inscrição neste estudo.
- O grupo controle consistirá de pacientes demograficamente comparáveis sendo tratados no Akron Children's Hospital Sports Medicine Center não relacionados a traumatismo craniano. Esses participantes do estudo sem lesões cerebrais receberão as mesmas medições do dispositivo de monitoramento de ICP em seu exame inicial e visitas de acompanhamento realizadas em pacientes com concussão.
Critério de exclusão:
- Recebendo terapia para otite média
- Indivíduo com anormalidade óssea do crânio secundária a fratura anterior ou outra causa que possa impedir o dispositivo HeadSense
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos materiais de teste ou contra-indicação para materiais de teste
- Para mulheres com potencial para engravidar: gravidez (teste de gravidez positivo)
- Indivíduos atualmente inscritos ou menos de 30 dias após a participação em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de drogas, ou recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)
- Qualquer condição que possa comprometer a participação no estudo ou a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, achado clínico anormal) ou impedir a capacidade de obter o consentimento informado (por exemplo, atraso no desenvolvimento do paciente ou cuidador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gravação HS-1000
Os participantes do estudo receberão leituras de ICP HS-1000 por um intervalo contínuo de 16 minutos em uma posição supina de 30 graus.
As gravações serão obtidas em uma sessão.
Quando possível, essas gravações serão obtidas no exame inicial e em todas as visitas de acompanhamento.
A equipe de Medicina Esportiva coordenará a inserção e as gravações do plugue auricular do dispositivo HS-1000 para não interferir nem atrasar marginalmente a avaliação clínica de rotina normal do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de gravações que se correlacionam com o diagnóstico de concussão usando os padrões atuais
Prazo: Período de gravação de 16 minutos
|
Período de gravação de 16 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões cerebrais
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
Ensaios clínicos em Gravação HS-1000
-
HeadSense MedicalRigshospitalet, DenmarkDesconhecidoHipertensão IntracranianaDinamarca, Alemanha, Holanda
-
HeadSense MedicalState Medical Center, Republic of ArmeniaConcluído
-
HeadSense MedicalOslo University HospitalConcluídoLesões cerebrais | Hipertensão IntracranianaNoruega
-
HeadSense MedicalUniversity of Maryland, College ParkDesconhecidoHemorragia subaracnóide | Vasoespasmo IntracranianoEstados Unidos
-
HeadSense MedicalSuspensoDerrame | Lesões cerebrais | Neoplasias Cerebrais | Hipertensão Intracraniana | HidrocefaliaJapão
-
HeadSense MedicalElisabeth-TweeSteden ZiekenhuisConcluídoLesões cerebrais | Hipertensão IntracranianaHolanda
-
HeadSense MedicalUniversity Medical Center Goettingen; Klinikum Darmstadt; Klinikum StuttgartDesconhecidoLesões cerebrais | Neoplasias Cerebrais | Hemorragia subaracnóide | Vasoespasmo Intracraniano | HidrocefaliaAlemanha
-
HeadSense MedicalAkron Children's HospitalRetiradoHipertensão IntracranianaEstados Unidos
-
HeadSense MedicalVanderbilt University Medical CenterDesconhecidoLesões cerebrais | Concussão cerebralEstados Unidos
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Recrutamento