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Medição Indireta da Pressão Intracraniana em Pacientes com Concussão Suspeita ou Documentada

29 de outubro de 2019 atualizado por: HeadSense Medical
O HS-1000 é um dispositivo de monitoramento não invasivo inovador que emprega análise avançada de sinal acústico para calcular ICP continuamente. Os dados clínicos iniciais do HS-1000 também se mostram promissores na avaliação de uma variedade de parâmetros hemodinâmicos cerebrais, como fluxo sanguíneo cerebral, monitoramento de autorregulação e complacência dos vasos cerebrovasculares. Na ausência de um monitor não invasivo de pressão intracraniana (PIC), as relações, se houver, que possam existir entre concussão, momento da concussão (p. aguda, resolutiva, resolvida) e a PIC é desconhecida. O novo dispositivo não invasivo HS-1000 pode fornecer informações sobre a avaliação de possíveis alterações de ICP após concussão em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao contrário das fraturas, a concussão pode ser difícil de reconhecer e diagnosticar, dada a falta de testes diagnósticos específicos ou achados clínicos. As recomendações diagnósticas atuais incluem uma abordagem multifatorial envolvendo inventário de sintomas, avaliação neuropsicológica inicial e pós-lesão e teste de equilíbrio.

A falta deste paradigma é uma medida verdadeiramente objetiva das mudanças fisiológicas associadas à concussão. Além disso, os sintomas pós-concussão são únicos para cada indivíduo e variam em ocorrência, grau e gravidade. Por esses motivos, um diagnóstico clínico de concussão deve ser feito por um profissional de saúde familiarizado com o atleta e com conhecimento em reconhecimento e avaliação de sintomas de concussão.

Este estudo tem como objetivo determinar as medições de ICP derivadas do dispositivo não invasivo HS-1000 em crianças e adolescentes atendidos na Clínica de Medicina Esportiva do Akron Children's Hospital para concussão (a qualquer momento durante o atendimento) em comparação com os valores de ICP obtidos em idade e sexo correspondentes ao Akron Children's Pacientes da Clínica de Medicina Esportiva do Hospital sem histórico de traumatismo craniano.

Os pacientes com histórico e/ou sintomas de traumatismo craniano atendidos na Clínica de Medicina Esportiva do Akron Children's Hospital serão convidados a participar deste estudo. Os participantes do estudo receberão leituras de ICP HS-1000 por um intervalo contínuo de 16 minutos em uma posição supina de 30 graus. As gravações serão obtidas em uma sessão. Quando possível, essas gravações serão obtidas no exame inicial e em todas as visitas de acompanhamento. A equipe de Medicina Esportiva coordenará a inserção e as gravações do plugue auricular do dispositivo HS-1000 para não interferir nem atrasar marginalmente a avaliação clínica de rotina normal do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Recrutamento
        • Akron Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Congeni, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas P Wolski Jr., DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes de 12 a < 18 anos de idade atendidos, diagnosticados e/ou tratados para lesão cerebral traumática (TCE) na clínica de concussão de medicina esportiva do Akron Children's Hospital são elegíveis para inscrição neste estudo.
  • O grupo controle consistirá de pacientes demograficamente comparáveis ​​sendo tratados no Akron Children's Hospital Sports Medicine Center não relacionados a traumatismo craniano. Esses participantes do estudo sem lesões cerebrais receberão as mesmas medições do dispositivo de monitoramento de ICP em seu exame inicial e visitas de acompanhamento realizadas em pacientes com concussão.

Critério de exclusão:

  • Recebendo terapia para otite média
  • Indivíduo com anormalidade óssea do crânio secundária a fratura anterior ou outra causa que possa impedir o dispositivo HeadSense
  • Alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos materiais de teste ou contra-indicação para materiais de teste
  • Para mulheres com potencial para engravidar: gravidez (teste de gravidez positivo)
  • Indivíduos atualmente inscritos ou menos de 30 dias após a participação em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de drogas, ou recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)
  • Qualquer condição que possa comprometer a participação no estudo ou a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, achado clínico anormal) ou impedir a capacidade de obter o consentimento informado (por exemplo, atraso no desenvolvimento do paciente ou cuidador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gravação HS-1000
Os participantes do estudo receberão leituras de ICP HS-1000 por um intervalo contínuo de 16 minutos em uma posição supina de 30 graus. As gravações serão obtidas em uma sessão. Quando possível, essas gravações serão obtidas no exame inicial e em todas as visitas de acompanhamento. A equipe de Medicina Esportiva coordenará a inserção e as gravações do plugue auricular do dispositivo HS-1000 para não interferir nem atrasar marginalmente a avaliação clínica de rotina normal do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de gravações que se correlacionam com o diagnóstico de concussão usando os padrões atuais
Prazo: Período de gravação de 16 minutos
Período de gravação de 16 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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