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Medición indirecta de la presión intracraneal en pacientes con conmoción cerebral sospechada o documentada

29 de octubre de 2019 actualizado por: HeadSense Medical
El HS-1000 es un innovador dispositivo de monitorización no invasivo que emplea un análisis avanzado de señales acústicas para calcular la PIC de forma continua. Los datos clínicos iniciales del HS-1000 también son prometedores en la evaluación de una variedad de parámetros hemodinámicos cerebrales, como el flujo sanguíneo cerebral, el control de la autorregulación y la distensibilidad de los vasos cerebrovasculares. En ausencia de un monitor no invasivo de presión intracraneal (PIC), las relaciones, si las hubiera, que puedan existir entre la conmoción cerebral, el momento de la conmoción cerebral (p. aguda, en resolución, resuelta) y se desconoce la PIC. El nuevo dispositivo no invasivo HS-1000 puede proporcionar información sobre la evaluación de posibles cambios en la PIC después de una conmoción cerebral en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A diferencia de las fracturas, la conmoción cerebral puede ser difícil de reconocer y diagnosticar, dada la falta de pruebas diagnósticas específicas o hallazgos clínicos. Las recomendaciones diagnósticas actuales incluyen un enfoque multifactorial que incluye un inventario de síntomas, una evaluación neuropsicológica inicial y posterior a la lesión y pruebas de equilibrio.

Este paradigma carece de una medida verdaderamente objetiva de los cambios fisiológicos asociados con la conmoción cerebral. Además, los síntomas posteriores a la conmoción cerebral son exclusivos de cada individuo y varían en cuanto a su aparición, grado y gravedad. Por estas razones, un proveedor de atención médica familiarizado con el atleta y con conocimientos en el reconocimiento y evaluación de síntomas de conmoción cerebral debe realizar un diagnóstico clínico de conmoción cerebral.

Este estudio tiene como objetivo determinar las mediciones de la PIC derivadas del dispositivo no invasivo HS-1000 en niños y adolescentes atendidos en la Clínica de Medicina Deportiva del Akron Children's Hospital por conmoción cerebral (en cualquier momento durante su atención) en comparación con los valores de la PIC obtenidos por edad y género del Akron Children's Pacientes de la Clínica de Medicina Deportiva del Hospital sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico.

Se invitará a participar en este estudio a los pacientes con antecedentes y/o síntomas de traumatismo craneoencefálico atendidos en la Clínica de medicina deportiva del Akron Children's Hospital. Los participantes del estudio recibirán lecturas de PIC HS-1000 durante un intervalo continuo de 16 minutos en una posición supina de 30 grados. Las grabaciones se obtendrán en una sola sesión. Cuando sea posible, estas grabaciones se obtendrán en su examen inicial y en todas las visitas de seguimiento. El personal de medicina deportiva coordinará la inserción del tapón auditivo del dispositivo HS-1000 y los registros para no interferir ni retrasar marginalmente la evaluación clínica de rutina normal del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Reclutamiento
        • Akron Children's Hospital
        • Contacto:
          • Heather Anthony, RN
          • Número de teléfono: 330-543-0731
          • Correo electrónico: hanthony@chmca.org
        • Investigador principal:
          • Joseph Congeni, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas P Wolski Jr., DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 12 a < 18 años de edad atendidos, diagnosticados y/o tratados por lesión cerebral traumática (TBI) en la Clínica de conmociones cerebrales de medicina deportiva del Akron Children's Hospital son elegibles para inscribirse en este estudio.
  • El grupo de control consistirá en pacientes demográficamente comparables que reciben tratamiento en el Centro de medicina deportiva del Akron Children's Hospital que no están relacionados con un traumatismo craneal. Estos participantes del estudio sin lesiones cerebrales recibirán las mismas mediciones del dispositivo de monitorización de la PIC en su examen inicial y en las visitas de seguimiento que se realizan en pacientes con conmoción cerebral.

Criterio de exclusión:

  • Recibe terapia para la otitis media
  • Sujeto con anomalía ósea del cráneo secundaria a una fractura previa u otra causa que pueda impedir el uso del dispositivo HeadSense
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los materiales de prueba o contraindicación para los materiales de prueba
  • Para mujeres en edad fértil: embarazo (prueba de embarazo positiva)
  • Sujetos actualmente inscritos en o menos de 30 días después de la participación en otro dispositivo en investigación o estudio(s) de drogas, o que reciben otro(s) agente(s) en investigación
  • Cualquier condición que pueda poner en peligro la participación en el estudio o la interpretación de los resultados del estudio (por ejemplo, un hallazgo clínico anormal) o que pueda impedir la capacidad de obtener un consentimiento informado (por ejemplo, un retraso en el desarrollo del paciente o del cuidador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grabación HS-1000
Los participantes del estudio recibirán lecturas de PIC HS-1000 durante un intervalo continuo de 16 minutos en una posición supina de 30 grados. Las grabaciones se obtendrán en una sola sesión. Cuando sea posible, estas grabaciones se obtendrán en su examen inicial y en todas las visitas de seguimiento. El personal de medicina deportiva coordinará la inserción del tapón auditivo del dispositivo HS-1000 y los registros para no interferir ni retrasar marginalmente la evaluación clínica de rutina normal del paciente.
Dispositivo: Grabación HS-1000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de registros que se correlacionan con el diagnóstico de conmoción cerebral utilizando los estándares actuales
Periodo de tiempo: Período de grabación de 16 minutos
Período de grabación de 16 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HeadSense Medical

Colaboradores

Akron Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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