Indirekte intrakraniell trykkmåling hos pasienter med mistenkt eller dokumentert hjernerystelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I motsetning til brudd, kan hjernerystelse være vanskelig å gjenkjenne og diagnostisere, gitt mangel på spesifikke diagnostiske tester eller kliniske funn. Gjeldende diagnostiske anbefalinger inkluderer en multifaktoriell tilnærming som involverer symptominventar, baseline og post-skade nevropsykologisk vurdering, og balansetesting.
Manglende fra dette paradigmet er et virkelig objektivt mål på fysiologiske endringer forbundet med hjernerystelse. I tillegg er symptomer etter hjernerystelse unike for hvert individ og varierer i forekomst, grad og alvorlighetsgrad. Av disse grunner bør en klinisk diagnose av hjernerystelse stilles av en helsepersonell som er kjent med idrettsutøveren og har kunnskap om gjenkjenning og evaluering av hjernerystelsessymptomer.
Denne studien tar sikte på å bestemme ICP-målinger avledet fra den ikke-invasive enheten HS-1000 hos barn og ungdom sett i Akron Children's Hospital Sports Medicine Clinic for hjernerystelse (når som helst under deres omsorg) sammenlignet med ICP-verdier oppnådd i alder og kjønn matchet Akron Children's Idrettsmedisinsk sykehuspasienter uten historie med hodeskade.
Pasienter med historie og/eller symptomer på hodetraumer tatt hånd om i Akron Children's Hospital Sports Medicine Clinic vil bli invitert til å delta i denne studien. Studiedeltakere vil motta HS-1000 ICP-avlesninger i et kontinuerlig 16-minutters intervall i 30 graders ryggleie. Opptak vil bli hentet i én økt. Når det er mulig, vil disse opptakene bli innhentet ved første undersøkelse og alle oppfølgingsbesøk. Idrettsmedisinsk personale vil koordinere innsetting av HS-1000-enhets øreplugger og opptak for ikke å forstyrre eller marginalt forsinke pasientens normale, rutinemessige kliniske evaluering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Rekruttering
- Akron Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heather Anthony, RN
- Telefonnummer: 330-543-0731
- E-post: hanthony@chmca.org
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Congeni, MD
-
Underetterforsker:
- Thomas P Wolski Jr., DO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter 12 til < 18 år som blir sett for, diagnostisert med og/eller behandlet for traumatisk hjerneskade (TBI) ved Akron Children's Hospital Sports Medicine Concussion Clinic er kvalifisert for å delta i denne studien.
- Kontrollgruppen vil bestå av demografisk sammenlignbare pasienter som behandles ved Akron Children's Hospital Sports Medicine Center uten tilknytning til hodetraumer. Disse ikke-hjerneskadede studiedeltakerne vil motta de samme ICP-overvåkingsapparatmålingene ved deres første undersøkelse og oppfølgingsbesøk som utført hos pasienter med hjernerystelse.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar terapi for mellomørebetennelse
- Person med benete abnormitet i skallen sekundært til tidligere brudd eller annen årsak som kan hindre HeadSense-enheten
- Kjent allergi eller overfølsomhet for noen av testmaterialene eller kontraindikasjon mot testmaterialer
- For kvinner i fertil alder: graviditet (positiv graviditetstest)
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er påmeldt eller mindre enn 30 dager etter deltagelse i andre undersøkelsesutstyr eller legemiddelstudier, eller som mottar andre undersøkelsesmidler.
- Enhver tilstand som kan sette studiedeltakelse eller tolkning av studieresultater i fare (f.eks. unormale kliniske funn), eller som kan hindre muligheten til å innhente informert samtykke (f.eks. utviklingsforsinkelse hos pasient eller vaktmester)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HS-1000 opptak
Studiedeltakere vil motta HS-1000 ICP-avlesninger i et kontinuerlig 16-minutters intervall i 30 graders ryggleie.
Opptak vil bli hentet i én økt.
Når det er mulig, vil disse opptakene bli innhentet ved første undersøkelse og alle oppfølgingsbesøk.
Idrettsmedisinsk personale vil koordinere innsetting av HS-1000-enhets øreplugger og opptak for ikke å forstyrre eller marginalt forsinke pasientens normale, rutinemessige kliniske evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall opptak som korrelerer med diagnose av hjernerystelse ved bruk av gjeldende standarder
Tidsramme: 16 minutters opptaksperiode
|
16 minutters opptaksperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .